IVD項目咨詢服務

時間：2024-11-08

服務內容：商業(yè)計劃書的評估、產品技術可行性評估、市場容量評估、技術評估、企業(yè)能力評估

1、新廠房建設規(guī)模與產品方案構成:

（1）建設規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產許可證計算）: 預計建設（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。

（2）產品方案: 預建設金標體外診斷試劑生產線1條，每條生產線的年產量為1000**份。

2．原有設施設備利用情況(380平方米10萬級潔凈生產車間和60平方米的潔凈實驗室)；目前，廠房設施和設備均需新增: 新廠房裝修預計的時間為2個月以上4個月以內。裝修時間約3-4個月。

3. 新產品試制：約2個月。

4. 產品注冊檢測：約2~3個月。

5.產品臨床試驗：9~24個月。

8. 產品注冊證申請：約6個月（二類）；12個月（三類）。

9. 產品的質量體系考核（認證）：約1～3個月（與產品注冊檢測和臨床試驗過程同步進行）。

10.許可證：約需時間1~2個月。（合計約5~6個月）

11.合計時間：從裝修開始計算到：

11.1 獲得許可證之日起約需18個月產品上市銷售的注冊證。

詞條
詞條說明
IVD項目咨詢服務
服務內容：商業(yè)計劃書的評估、產品技術可行性評估、市場容量評估、技術評估、企業(yè)能力評估1、?新廠房建設規(guī)模與產品方案構成: （1）建設規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產許可證計算）: ?預計建設（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產品方案: &
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服務內容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標準的培訓外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標準的培訓外包；9、醫(yī)療器械
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
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