注冊(cè)外包服務(wù) 注冊(cè)人制度 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 器械注冊(cè)人制度

時(shí)間：2024-11-15作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司瀏覽：27

廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程指導(dǎo)，研發(fā)人員的在研發(fā)過(guò)程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo)：研發(fā)人員的在研發(fā)過(guò)程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項(xiàng)目

• IVD原料（抗原，抗體，辣根過(guò)氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發(fā)光底物）

  服務(wù)內(nèi)容：1、洗滌液；2、陽(yáng)性對(duì)照、3、陰性對(duì)照；4、酶結(jié)合物；5、酶標(biāo)二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過(guò)氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯(lián)本胺，魯米諾，酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法1、洗滌液；2、陽(yáng)性對(duì)照、3、陰性對(duì)照；4、酶結(jié)合物；5、酶標(biāo)二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，

• IVD項(xiàng)目咨詢服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：商業(yè)計(jì)劃書的評(píng)估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評(píng)估、市場(chǎng)容量評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、企業(yè)能力評(píng)估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: （1）建設(shè)規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計(jì)算）: ?預(yù)計(jì)建設(shè)（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉(cāng)庫(kù)約100平方米，質(zhì)量檢驗(yàn)中心約120平方米（含微生物檢測(cè)室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產(chǎn)品方案: &

• 臨床試驗(yàn)外包服務(wù)CRO服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進(jìn)；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。1.簡(jiǎn)要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和數(shù)據(jù)，說(shuō)明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說(shuō)明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸?/p>