含呋喃唑酮復(fù)方制劑撤市 涉及貴州神奇等12家企業(yè)

時(shí)間：2019-02-16作者：廣州卡芬生物科技有限公司瀏覽：311

2月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，在我國(guó)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用含呋喃唑酮復(fù)方制劑。




根據(jù)公告，目前我國(guó)已批準(zhǔn)上市的含呋喃唑酮復(fù)方制劑共有4個(gè)品種，分別是復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片。其中復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊和谷海生片為少見(jiàn)品種，分別由貴州科輝制藥有限責(zé)任公司、華潤(rùn)三九(雅安)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)。呋喃苦參黃連素片的生產(chǎn)企業(yè)有哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司、哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司、貴州神奇藥業(yè)有限公司和哈爾濱華雨制藥集團(tuán)有限公司等4家。二維呋喃唑酮片的生產(chǎn)企業(yè)有山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)三精制藥四廠(chǎng)有限公司、河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司、海南制藥廠(chǎng)有限公司制藥一廠(chǎng)、大連百利天華制藥有限公司、貴州神奇藥業(yè)有限公司、甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司等7家。




上述復(fù)方制劑均為消化系統(tǒng)用藥。其中復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊適用于各種便秘以及由于腹腔炎癥、腸粘連、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛、食欲不振等。呋喃苦參黃連素片用于急性菌痢、腸炎等。二維呋喃唑酮片主要用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、慢性胃炎。谷海生片用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛、食少體倦、噯氣吞酸以及消化性潰瘍。




以上制劑的共同成分——呋喃唑酮是一種硝基呋喃類(lèi)抗生素，可用于**細(xì)菌和原蟲(chóng)引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。相關(guān)資料顯示，過(guò)量使用呋喃唑酮可能會(huì)導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)、溶血性貧血、**神經(jīng)系統(tǒng)損傷等不良反應(yīng)。




       含呋喃唑酮復(fù)方制劑于20世紀(jì)70年代開(kāi)始在我國(guó)批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為細(xì)菌和原蟲(chóng)引起的各種胃腸道感染性疾病。




含呋喃唑酮復(fù)方制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為嚴(yán)重皮膚反應(yīng)、多發(fā)性神經(jīng)炎等。國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)含呋喃唑酮復(fù)方制劑進(jìn)行了再評(píng)價(jià)，認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，決定停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)以上藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷(xiāo)售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。




據(jù)悉，目前以上12家生產(chǎn)企業(yè)中只有5家企業(yè)在產(chǎn)，且產(chǎn)量較低。




此前，國(guó)家藥監(jiān)局已陸續(xù)公布磺胺索嘧啶片、特非那定復(fù)方制劑、吡硫醇注射液等3個(gè)品種撤市決定。前不久召開(kāi)的全國(guó)藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議也明確，今年將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)，探索完善品種*性評(píng)價(jià)機(jī)制。




       含呋喃唑酮復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)名單如下：





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