病患者迎“暖春” 藥獲增值稅優(yōu)惠

時間：2019-02-16

**常務會議，決定對**病藥品給予增值稅優(yōu)惠，從3月1日起，對首批21個**病藥品和4個原料藥，參照*藥對進口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。

“這釋放出一個強烈的信號，國家希望能激勵國外的**病**藥物盡快進入中國，以解決我國患者用藥難的問題?！?*病發(fā)展中心（CORD）創(chuàng)始人、主任黃如方說，比起近在眼前的藥品降價，國家政策思路變化所帶來的連鎖反應較令人期待。

降稅，再發(fā)政策紅包

在黃如方看來，**病藥物獲得增值稅優(yōu)惠是驚喜，也在意料之中?！叭ツ陣页雠_*藥降稅、進入醫(yī)保等一系列提升藥物可及性的政策后，我們就有預感，下一個階段**病患者用藥會得到更多的支持?！?

**病是一大類散落在各個疾病系統(tǒng)的不同疾病的總稱，在**沒有統(tǒng)一的定義和界定標準，由北京大學**醫(yī)院教授、北京醫(yī)學會**病分會主任委員丁潔和北京醫(yī)學會**病分會副主任委員王琳主編，中國醫(yī)藥科技出版社出版的《中國**病研究報告（2018）》指出，**病定義不是用以確診疾病，而是主要用于政策劃分患者人群、規(guī)劃政策制定的方向。

我國缺乏**病界定標準，因此無法明確全國有多少種**病、患者有多少。但小概率、多病種與大人口基數(shù)疊加，我國的**病群體無疑會是一個龐大的數(shù)字。山東省**病防治協(xié)會曾聯(lián)合全國7個省的科研機構(gòu)，對近百家**醫(yī)院的住院病例開展流行病學調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院近10年收治**病例405589例，占住院病人總數(shù)的2.27%，確診的患者涉及952種**病。另有數(shù)據(jù)顯示，中國**病群體規(guī)模**過2000**。

患者面臨診斷和用藥的雙重困境?！?*病患者**，在全國范圍內(nèi)或者世界范圍內(nèi)，具有**病診療能力的醫(yī)生較為**，這是一個不爭的事實。”北京協(xié)和醫(yī)院副院長張抒揚曾公開表示。此外，目前僅少數(shù)**病有**藥品，且**費用昂貴。一個較端案例是，《福布斯》公布的較昂貴藥物排行榜中有9種是****病藥物，每種藥物的年**費用逾20萬美元。我國一項針對142類**病群體的生存調(diào)查則顯示，**病患者全年醫(yī)療費用是個人年收入的3倍、家庭年收入的1.9倍。

近年來，我國對**病群體予以更多的關(guān)注。今年1月1日起，我國對706項商品實施進口暫定稅率，青霉胺、吡非尼酮、利魯唑、波生坦等****病原料藥稅率降低為零。此次**病藥物再獲增值稅優(yōu)惠，對患者來說，無疑是又一個利好消息。

“藥價由研發(fā)和生產(chǎn)等成本以及稅收等其他因素共同構(gòu)成。政策給出的降稅幅度較大，較終將體現(xiàn)為**病藥物價格一定程度的降低。”杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司政策法規(guī)事務副總裁常建青認為，享受到政策紅利的也不只有跨國藥企，“所有在中國的**病藥物均能獲益”。一位業(yè)內(nèi)人士也告訴記者，降稅舉措有利于國內(nèi)研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)改善，將促進企業(yè)在中國進行研發(fā)創(chuàng)新。

審評，為新藥上市加速

得益于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，包括**病群體在內(nèi)的中國患者能較快地用上好藥新藥。

在我國2018年獲批的48個新藥中，注射用重組人凝血因子VIII、依庫珠單抗注射液、艾美賽珠單抗注射液和司來帕格片等多個藥物為**病**藥物。其中，注射用重組人凝血因子VIII已于今年1月上市。

泰格醫(yī)藥代理了依庫珠單抗注射液的進口注冊申報。該藥物用于**陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥和非典型溶血性尿毒癥綜合征，其注冊申請在2017年6月22日被受理，在同年7月11日出現(xiàn)在擬納入**審評的公示名單中。“加速審評對**病藥物進口的助力非常大！現(xiàn)在審評較快的就是**病藥物等臨床急需藥物。”常建青說。

事實上，**病藥物快速獲批的背后是眾多具體政策的支撐。2017年12月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行**審評審批的意見》，將**病等多種情況納入**審評范圍。2018年5月以來，《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》《**批**病目錄》等文件的發(fā)布，為**病藥物的研發(fā)和注冊提供了指導，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委發(fā)布的《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求，較是明確藥審中心建立專門通道，對**病**藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評。

“目前**病的**方案主要還是由跨國藥企給出，所以較迫切的是把國外已有的藥物盡快引入中國。國家藥監(jiān)部門的一系列政策，讓跨國藥企的產(chǎn)品能加快上市并降低注冊成本，從而讓患者能較早地用上藥?！秉S如方評價說，結(jié)合近期的降稅政策來看，國家釋放的信號已經(jīng)十分明顯，要解決“從零到一”的問題、確保**病患者先用上藥，未來藥物的市場準入、醫(yī)療**和支付等問題都會一步步解決。

這一信號已經(jīng)被跨國藥企捕捉。常建青介紹，2018年以來，泰格醫(yī)藥收到的**病藥物代理業(yè)務呈增加趨勢。但她也表示，需要進一步加強對外宣傳，讓國外的企業(yè)知曉新政策。

研發(fā)，期待中國力量崛起

黃如方所在的**病發(fā)展中心作為一個患者組織，連接著藥企、醫(yī)院和患者，企業(yè)常常會通過該組織尋找臨床試驗的受試者。他表示，自去年以來，前來接洽的企業(yè)明顯增多。“非常多數(shù)量的外國藥品希望能進入中國，本土企業(yè)也在加強相關(guān)藥物研發(fā)?！?

黃如方和他的伙伴們也積極做好溝通協(xié)調(diào)工作，將患者的訴求傳遞給企業(yè)?！拔覀€人非常鼓勵**病患者參與到相關(guān)的研究中去。”黃如方解釋道，如果臨床試驗的藥物是國外已上市的，其*性和有效性有所**，**病患者能通過參與試驗盡快用上藥；如果是新藥開發(fā)，可能有一定的風險，但還是希望患者積極參與。

**辦公廳和**辦公廳出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確要支持**病**藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家專項也為**病藥物的研發(fā)提供助力，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2018年度課題申報指南將**病**急需藥物納入“臨床亟需藥品研發(fā)”一項中，且該項不限制課題數(shù)。

我國本土企業(yè)也在為改變中國**病的**格局而奮力前行。麗珠醫(yī)藥的注射用丹曲林鈉已經(jīng)進入臨床試驗階段，北海康成也將于今年提交公司一個**病適應證的臨床試驗申請。

受訪對象均指出，要進一步促進**病藥物研發(fā)，國家政策的支持力度還需加強?！捌髽I(yè)要有合理的回報，才有可能繼續(xù)投入到新藥的研發(fā)上。”常建青表示，類似的，**病藥物的研發(fā)難度大、成本高，但用藥群體相對小，需要專項基金資助、知識產(chǎn)權(quán)保護、審評審批提速、稅收優(yōu)惠和支付等一系列政策支持和激勵。

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