上海探討B(tài)E豁免技術要求,仿制藥新起點

時間：2019-01-26

近日，上海藥品審評核查中心組織召開“BE（生物等效性）豁免技術要求*咨詢會”，探討基于生物藥劑學分類系統(tǒng)人體生物等效性豁免申請中的技術要求，推進仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

會議邀請7位BE方面的*，討論仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價中BE豁免申請的風險與可行性、BE豁免技術要求的重點和難點、Caco-2細胞測定藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化問題。

與會*一致認為，盡管BE豁免面臨一些技術和政策不確定性，但BE豁免可以減少不必要的人體藥物暴露，減少研發(fā)時間和資金成本。*認為，目前BE豁免技術要求中的重點與難點包括高溶解度界定、藥物滲透性測定、體外藥學研究與體內(nèi)生物利用度的相關性等。針對藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化問題，標準化的試驗設計與評價是有序開展BE豁免研究的迫切需求。

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詞條說明
右旋氯卡色林鹽酸鹽半水合物856681-05-5價格
右旋氯卡色林鹽酸鹽半水合物中文名稱: 半水綠卡色林鹽酸鹽 CAS號: 856681-05-5 分子式: 2(C11H14ClN).2(HCl).H2O 領域： *降脂? 下延產(chǎn)品：右旋氯卡色林鹽酸鹽半水合物10毫克片? 運用：用于成人體質(zhì)指數(shù)(BMI)≥27的肥胖或**重者，并且患者至少有一項與體重相關的疾病(血壓、2型糖尿病或高脂血癥如高)。? 醫(yī)藥級99.5
醋酸鈣 62-54-4價格
產(chǎn)品名稱：醋酸鈣 62-54-4CAS： 62-54-4?標準：國家標準?級別：通用級?含量： 99%?外觀：白色粉狀?包裝： 25kg/編織袋理化屬性：白色粉狀領域：營養(yǎng)強化劑?下延產(chǎn)品：奶粉、麥片、飲料和奶制品?運用：乙酸鈣是一種很好的食品鈣強化劑，吸收效果比無機鈣好?？捎糜趮胗變菏称贰⒐阮愔破?、飲液和乳飲料
谷維素11042-64-1價格
谷維素 CAS號: 11042-64-1? EINECS號 244-285-1 分子式 C40H58O4 分子量 602.8861 含量： 99% 檢測方法： UV 外觀：白色粉狀目數(shù)： 80 包裝： 20KG/紙板桶谷維素系阿魏酸與植物甾醇的結(jié)合脂，它可從米糠油，胚芽油等谷物油脂中提取。臨床上常常采用谷維素改善植物神經(jīng)功能和內(nèi)分泌調(diào)節(jié)，此外還具有抗氧化、*等多種生理
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