歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理？

時(shí)間：2021-12-23作者：廣州易良程進(jìn)出口貿(mào)易有限公司瀏覽：247

歐盟國家隨意市場銷售證實(shí)（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。

MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達(dá)到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。但通常歐盟國家國出具CFS，只需CE證書，就可以進(jìn)行海關(guān)清關(guān)。歐盟國家之外的一些國家，例如印度、墨西哥、阿根廷、印尼、委內(nèi)瑞拉、沙特提供CFS證書。

現(xiàn)階段歐洲地區(qū)全部的CFS 只給坐落于其地區(qū)的企業(yè)授予，這種企業(yè)可以是生產(chǎn)商、歐盟國家意味著、 代工生產(chǎn)生產(chǎn)商。要申請辦理CFS證書，只有是根據(jù)其歐盟國家法定代理人來進(jìn)行。

中國企業(yè)申請CFS 的標(biāo)準(zhǔn):

（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；

（2）商品有合理合法的證實(shí)，這包含：

a. 如果是I 類的醫(yī)療設(shè)備，需完成了MHRA 申請注冊；

b.如果是I*IIAIIBIII 類醫(yī)療設(shè)備，得到了公示組織CE證書。

需注意：非醫(yī)療設(shè)備不可以申請辦理CFS。

有關(guān)德國CFS和法國CFS的表明：

德國CFS價(jià)錢跟法國藥品監(jiān)督管理局即MHRA出具的CFS價(jià)錢基本上類似，可是證書有效期限才2年，而法國CFS證書上未標(biāo)明有效期限，換句話說可以*性應(yīng)用，再加上德國藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管十分嚴(yán)苛。從這兩個(gè)方面上看來，德國CFS*


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