進出口醫(yī)療器械報關流程是怎樣的？

時間：2021-12-13

進出口醫(yī)療器械報關流程是怎樣的？

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，而非通過藥理學、*學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與，但是只起到輔助作用。其目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

*Ⅰ類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其*、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品備案管理。

*Ⅱ類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理。

*Ⅲ類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理。

1進口流程：

01進口醫(yī)療器械收貨單位獲取相應資質：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含銷售醫(yī)療器械許可）、進出口權。

02進口醫(yī)療器械須提交以下材料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（CCC）；部分設備需要辦理自動進口許可證（O證）；設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、較終用途、中文說明書等；進口合同、箱單、發(fā)票；其他需要補充的材料。

03辦理報關等手續(xù)。

04其他相關要求還包括：

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人*的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2出口流程：

01第Ⅱ類以上醫(yī)療器械，出口美國需經(jīng)FDA審核；出口歐盟需進行CE認證；其他國家（地區(qū)）一般要向國家監(jiān)管部門申請注冊。

02**醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。

03提供出口產(chǎn)品信息。

04辦理報關報檢等手續(xù)。

05出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命*，與人們的生活息息相關。隨著新冠肺炎疫情在**范圍蔓延，防護和緊急救治類等醫(yī)療器械進出口量大幅增長，且醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，產(chǎn)品類別不斷豐富，進出口方有必要進一步加深對不同產(chǎn)品分類、風險程度和監(jiān)管要求的理解。本文將詳細介紹醫(yī)療器械進出口的分類管理和監(jiān)管要求。

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詞條說明
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