進口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)？廣州進口醫(yī)療器械報關(guān)公司

時間：2020-09-22

進口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)？廣州進口醫(yī)療器械報關(guān)公司

醫(yī)療器械進口注意事項：

1、絕大部分舊醫(yī)療器械都是禁止進口的，只能進口新的！

2、進口醫(yī)療器械要先有進口資質(zhì)，然后進口單證批文要齊全，后期還要做商檢調(diào)離！

關(guān)于醫(yī)療器械進口相關(guān)事宜：

首先，境外這制造商需要在中國藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品的《進口醫(yī)療器械注冊證》，確認發(fā)貨人是否在中國申請過這個證，如果沒有很可能要委托中國代理人辦這個事；該過程根據(jù)產(chǎn)品風險分類，辦理時間5至25個月；另外，有了進口注冊證后，收貨人得辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這個過程各個地區(qū)都差別，大概時間1到3個月。

一、醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)需要具備的資質(zhì)：

（一）進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

（二）醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》；

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供中國強制性認證證書（3C）；

3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、較終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

二、醫(yī)療器械進口報關(guān)操作流程方案：

1、國外供應(yīng)商發(fā)貨；

2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

3、憑到貨通知書到船公司換單；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；

5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)*貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；

7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關(guān)、放行、運輸至*地點。

醫(yī)療器械進口提醒注意：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應(yīng)及時更換中文標識，配上相應(yīng)的中文說明書。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康*息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進口商在進口時需嚴格按照相關(guān)要求進行申報，特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。醫(yī)療器械進口企業(yè)須如實申報，獲得相關(guān)檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明方可銷售使用。

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詞條說明
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