2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2024-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費(fèi)用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時(shí)，必須向 FDA 支付費(fèi)用。

FDA 最近公布了 2024 和 2025 財(cái)年的一系列新費(fèi)用，具體如下：

2024 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用

以下內(nèi)容包括以下時(shí)間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：

2025 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用

以下包括以下時(shí)間段：2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日

額外費(fèi)用

所有制造商均須繳納企業(yè)登記費(fèi)。

對于小型企業(yè)、企業(yè)或其他團(tuán)體，不會有任何豁免或減免。

對于小型企業(yè)，需要繳納由設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 認(rèn)證的費(fèi)用。

510(k) 需要支付用戶費(fèi)用，包括傳統(tǒng)、簡化和特殊費(fèi)用。代表 FDA 第三方審核員提交給 FDA 的 510(k) *支付用戶費(fèi)用。

 

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