了解FDA認(rèn)證要求:
在申請F(tuán)DA認(rèn)證之前,企業(yè)需要了解具體的認(rèn)證要求,包括產(chǎn)品分類、標(biāo)簽要求、生產(chǎn)設(shè)施和過程的合規(guī)性等158。
準(zhǔn)備申請材料:
申請F(tuán)DA認(rèn)證需要準(zhǔn)備一系列材料,包括產(chǎn)品清單、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制計(jì)劃、成分表、標(biāo)簽和包裝等。此外,還需要提供生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的清單和描述,以及所有涉及的生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員的資質(zhì)證明158。
提交申請:
企業(yè)可以通過FDA的電子提交系統(tǒng)或紙質(zhì)方式提交申請。在提交申請之前,企業(yè)需要確保所有申請材料完整、準(zhǔn)確和一致。同時(shí),企業(yè)還需要支付相應(yīng)的申請費(fèi)用158。
FDA審核與現(xiàn)場檢查:
FDA會(huì)對申請進(jìn)行審核,并可能對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場檢查。這一步驟是確保產(chǎn)品符合美國法規(guī)要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)158。
指定美國代理人:
中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介156。
獲取FDA注冊號碼:
產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊后,將**注冊號碼。FDA會(huì)給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說156。
遵守FDA監(jiān)管要求:
制造食品接觸物質(zhì)供家庭使用或食品工廠使用的人應(yīng)當(dāng)確保該物質(zhì)不會(huì)泄露氣味、顏色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去,從而使食品摻入次級品154。
自動(dòng)扣留措施:
“自動(dòng)扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施。簡而言之,被FDA宣布為“自動(dòng)扣留”的貨物,運(yùn)抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售154。
化妝品特別要求:
對于化妝品,F(xiàn)DA做入關(guān)前抽檢。對于抽檢不合格的產(chǎn)品,業(yè)主可以有一次在FDA前聽證上訴的機(jī)會(huì),如果FDA證據(jù)確鑿,則產(chǎn)品退回業(yè)主,或就地銷毀154。
獲取出口證書:
一旦FDA審核通過,企業(yè)將獲得出口證書,證明其產(chǎn)品符合美國市場的監(jiān)管要求,可以順利進(jìn)入**市場。
專業(yè)咨詢與指導(dǎo):提供關(guān)于FDA認(rèn)證要求的詳細(xì)咨詢和指導(dǎo)。
文件準(zhǔn)備與審核:協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備和審核所有必要的申請材料。
申請?zhí)峤慌c跟蹤:代表企業(yè)向FDA提交申請,并跟蹤申請進(jìn)度。
現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備:協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備FDA的現(xiàn)場檢查,確保符合所有監(jiān)管要求。
詞條
詞條說明
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