什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？

時間：2024-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：16

自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細信息：


誰可以申請自由銷售證書？


- 歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。
- 英國：必須由國內(nèi)制造商或（如果制造商不在英國境內(nèi)）的英國負責(zé)人 (UKRP)提出申請。
- 瑞士：必須由國內(nèi)制造商提出申請，如果制造商不在瑞士，則必須由其瑞士授權(quán)代表 (CH-REP)提出申請。


申請中需要填寫哪些信息？


申請CFS時，需要提供以下信息：
- **合法制造商**：名稱和地址，可能需要EUDAMED單一注冊號 (SRN) 或瑞士單一注冊號 (CHRN)。
- **代表**：歐盟授權(quán)代表、英國負責(zé)人、瑞士授權(quán)代表的姓名和地址，可能需要提供任命證明和相關(guān)注冊號。
- **合格評定證明**：如CE標(biāo)志證書或UKCA標(biāo)志證書。
- **設(shè)備詳細信息**：設(shè)備名稱/產(chǎn)品代碼、基本UDI-DI、分類、設(shè)備標(biāo)簽和IFU的副本等。


CFS中通常包含哪些信息？


- 制造商的名稱和地址
- 授權(quán)代表的姓名和地址（如適用）
- 生產(chǎn)地點的名稱和地址（如適用）
- 基本UDI-DI的詳細信息
- 歐盟符合性聲明的詳細信息
- EC證書的詳細信息（如適用）
- 發(fā)證主管機關(guān)簽名或蓋章


 哪些設(shè)備可以在一個CFS上分組在一起？


單個CFS可以同時涵蓋自我認證和公告機構(gòu)CE標(biāo)志的設(shè)備，但取決于國家主管部門的規(guī)定。根據(jù)*60條頒發(fā)的CFS僅適用于帶有MDR CE標(biāo)志的設(shè)備。

 自由銷售證書會有過期嗎？


CFS的有效期通常與設(shè)備公告機構(gòu)證書的有效期一致，或由主管部門設(shè)定一個標(biāo)準(zhǔn)有效期。例如：
- **英國**：CFS上的到期日期將是CFS訂單中包含的任何設(shè)備的任何合格評定文件的最早到期日期，再加上365天。
- **EEA**：愛爾蘭HPRA僅列出簽發(fā)日期；證書上未印有到期日期。
- **瑞士**：證書有效期為3年，如果進口國是泰國，則有效期為5年。


哪些地方通常需要CFS？


許多亞洲、中東和拉丁美洲的國家/地區(qū)要求在參考市場（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國）進行醫(yī)療器械注冊之前獲得批準(zhǔn)。歐盟主管當(dāng)局的CFS可作為此項批準(zhǔn)的證據(jù)。


獲得CFS的周轉(zhuǎn)時間是多長？


- **愛爾蘭：HPRA**：2-6周
- **瑞士：Swissmedic**：30個自然日
- **英國：MHRA**：10個工作日


CFS是否要求加注/合法化？


一些**監(jiān)管機構(gòu)要求對CFS進行加注/合法化。加注是一種印章，用于證明CFS是真實的。如果某個國家不是《Apostille公約》的締約國，例如中國和越南，那么CFS可能會要求在**或領(lǐng)事館進行合法化。


通過以上信息，并聯(lián)系角宿團隊獲得幫助，您可以較好地了解自由銷售證書的作用、申請流程及其在**醫(yī)療器械市場中的重要性。





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