哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

時間：2024-07-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。
 
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，在**批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的9大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 UDI。此前已生產(chǎn)的*二批實施 UDI 的產(chǎn)品可不具有 UDI。
 
另外，2022年6月1日起，在 UDI 注冊系統(tǒng)中，申請**注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、較**別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械 UDI 數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械 UDI 數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)較新。
 
同時，國家也支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施 UDI。具體實施要求和時間可能會根據(jù)不同地區(qū)和產(chǎn)品類別而有所差異，建議關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局及所在地區(qū)相關(guān)部門發(fā)布的具體規(guī)定和通知，或直接咨詢角宿團隊，以確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合最新的法規(guī)要求。
 
需注意的是，UDI 是醫(yī)療器械的“身份證”，具有唯一性，由數(shù)字、字母或符號組成，附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。UDI 包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI），產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。
 
而歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)也都建立了各自的 UDI 系統(tǒng)，對醫(yī)療器械 UDI 的要求和實施時間有所不同。如果涉及醫(yī)療器械的出口，還需了解相關(guān)國家和地區(qū)的具體規(guī)定。例如歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，對于已納入 UDI 實施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時，需要在實施日期之前完成 UDI 標(biāo)識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。具體來說：
 
- 2022年5月26日起，歐盟開始實施 UDI，范圍覆蓋 MDR 的Ⅲ類產(chǎn)品；截至2023年5月26日，實施范圍覆蓋 MDR 的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類可重復(fù)使用產(chǎn)品、IVDR 的 Class D 產(chǎn)品；
- UDI 載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上。如果器械單元包裝的空間受限，則可將 UDI 載體放在較高層級的包裝層上。較**別的包裝應(yīng)具有自己獨立的 UDI；
- UDI 必須以純文本版本/人類可讀信息（HRI）以及使用自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC）的形式出現(xiàn)。對于預(yù)期在醫(yī)療機構(gòu)以外使用的器械（例如家庭護理器械），即使標(biāo)簽上沒有放置 AIDC 的空間，也必須有 HRI；
- 對于單獨包裝和標(biāo)記的 Class I 和 Class II a 類一次性使用醫(yī)療器械以及 A 級和 B 級一次性使用 IVD 器械，UDI 載體不要求出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝上，而應(yīng)出現(xiàn)在較**別的包裝上，例如一個裝有幾個（單獨包裝）器械的紙箱。對于醫(yī)療保健提供者無法接觸到（例如在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中）較**別的器械包裝的情況，應(yīng)將 UDI 放在（單個器械的）包裝上。對于專門用于零售點的器械，不需要 AIDC 中的 UDI-PI 出現(xiàn)在銷售點包裝上；
- 歐盟要求建立歐盟醫(yī)療器械 UDI 體系和醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed），以方便公眾充分了解醫(yī)療器械相關(guān)信息，并實現(xiàn)設(shè)備的溯源調(diào)查。Eudamed 需要包含7大電子系統(tǒng)，即醫(yī)療器械注冊電子系統(tǒng)、UDI 數(shù)據(jù)庫、經(jīng)濟運營商電子登記系統(tǒng)、認(rèn)證機構(gòu)和證書電子系統(tǒng)、臨床研究電子系統(tǒng)、警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)及市場監(jiān)管電子系統(tǒng)。
 
美國則由 FDA 于2013年建立 UDI 系統(tǒng)，要求醫(yī)療器械制造商為其器械分配 UDI，并提交給**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）。執(zhí)行 UDI 法規(guī)的截止日期，根據(jù)器械的風(fēng)險分類而有所不同。
 
總之，醫(yī)療器械企業(yè)需密切關(guān)注相關(guān)政策法規(guī)的變化，以確保產(chǎn)品符合國內(nèi)外市場的要求。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是合格評定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認(rèn)證4.適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求2.該程序應(yīng)確保消費者

• 加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

  ?加拿大對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設(shè)備的標(biāo)識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內(nèi)容不是很明顯，用適合器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管的。風(fēng)險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風(fēng)險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴

• 如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號？

  艾灸儀作為二類醫(yī)療器械，在中國市場上越來越受到消費者的關(guān)注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監(jiān)局注冊申請械字號。本篇教程將詳細(xì)介紹如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號，并向您推薦一家專業(yè)認(rèn)證團隊——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊。第一步：了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前，了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，因此需要遵循