哪些情況需要自由銷售證書？

時間：2022-10-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA 2024年新規(guī)總結 — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導文件FDA計劃在2024財年**發(fā)布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗設計、生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管
澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？
澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？醫(yī)療器械的贊助商必須向 TGA 申請將其器械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療器械的
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關鍵要求
在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，
醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？
一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續(xù)監(jiān)控其設備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監(jiān)視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風險、文獻、任何較新或新的臨床調查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動（如注冊）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效