MoCRA要求下，化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結(jié)束

時(shí)間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設(shè)施注冊新要求，由自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制實(shí)施。

 

根據(jù)指南草案，每個(gè)擁有或經(jīng)營從事在美國分銷化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進(jìn)行了定義，并列出了幾個(gè)例外情況。例如，美容店、沙龍和零售商通常不需要注冊，除非它們自己制造或加工化妝品。此外，只對化妝品進(jìn)行標(biāo)簽貼附、重新貼標(biāo)簽、包裝、重新包裝、持有和分發(fā)的機(jī)構(gòu)也不需要注冊。然而，填充產(chǎn)品容器被視為“包裝”，因此此類活動將觸發(fā)注冊要求。

 

對于代表負(fù)責(zé)人制造或加工化妝品的合同制造商，他們只需要進(jìn)行一次注冊，即使該工廠也制造或加工自己的化妝品或代表多個(gè)負(fù)責(zé)人制造或加工。合同制造工廠的負(fù)責(zé)人可以提交該工廠的工廠登記，而不需要對該工廠進(jìn)行注冊。然而，其他行業(yè)對分享有關(guān)合同制造商與分銷商或品牌所有者之間關(guān)系的信息持謹(jǐn)慎態(tài)度，因此需要在向FDA提交行業(yè)評論時(shí)明確解釋這些信息的含義和運(yùn)作方式。

 

在注冊過程中，需要提交以下信息：設(shè)施所有者和/或經(jīng)營者的姓名、設(shè)施的名稱、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號碼、對于任何外國設(shè)施，美國代理商的聯(lián)系信息、先前分配的設(shè)施注冊號（如果有）、工廠生產(chǎn)或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱、產(chǎn)品類別及工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品負(fù)責(zé)人、提交類型（初始、修訂、每兩年較新或簡短較新）。

 

根據(jù)指南草案規(guī)定，自2022年12月29日起，每個(gè)擁有或經(jīng)營從事在美國分銷化妝品制造或加工的設(shè)施的人都必須在2023年12月29日之前對每個(gè)設(shè)施進(jìn)行注冊。而對于在2022年12月29日之后**從事制造或加工用于在美國分銷的化妝品的設(shè)施，每個(gè)人必須在**從事此類活動后60天內(nèi)或在2024年2月27日之前注冊此類設(shè)施，以較晚者為準(zhǔn)。

 

這一注冊要求對美國化妝品行業(yè)產(chǎn)生重大影響?；瘖y品制造商和加工商需要盡快了解并遵守這些新規(guī)定，以確保他們的設(shè)施合法注冊并符合FDA的監(jiān)管要求。此外，行業(yè)內(nèi)的其他參與者也應(yīng)對這些變化進(jìn)行評估，并就實(shí)施細(xì)節(jié)和操作方式向FDA提供反饋，以確保新的監(jiān)管框架能夠促進(jìn)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和消費(fèi)者的安全。離2023年12月29日越來越近，如果您需要專業(yè)的幫助，請聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。


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