亞馬遜美國(guó)站醫(yī)療器械標(biāo)簽21 CFR 801.1申請(qǐng)步驟_生理衛(wèi)生褲醫(yī)療器械標(biāo)簽申請(qǐng)步驟

時(shí)間：2023-08-15作者：惠州市金達(dá)檢測(cè)服務(wù)有限公司瀏覽：890

亞馬遜美國(guó)站醫(yī)療器械標(biāo)簽21 CFR 801.1申請(qǐng)步驟_生理衛(wèi)生褲醫(yī)療器械標(biāo)簽申請(qǐng)步驟

亞馬遜美國(guó)站醫(yī)療器械標(biāo)簽21 CFR 801.1講解 咨詢l82ll3Ol23l 荊先生

較近很多客戶咨詢醫(yī)療器械標(biāo)簽21 CFR 801.1，亞馬遜需要這樣一份申請(qǐng)資料提交審核，下面，金達(dá)檢測(cè)小編整理了一份關(guān)于美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定以及要求。

通用標(biāo)簽規(guī)定

醫(yī)療設(shè)備的通用標(biāo)簽要求包含在21 CFR*801部分中。這些法規(guī)規(guī)定了所有設(shè)備的較低要求。本章后面的部分討論特定類別的設(shè)備所需的任何其他要求。




營(yíng)業(yè)名稱和地點(diǎn)（21 CFR 801.1）

設(shè)備的標(biāo)簽應(yīng)包含制造商，包裝商或分銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，包括街道地址，城市，州和郵政編碼。

如果公司的街道地址在本地電話簿中，則可以省略街道地址。

如果標(biāo)簽上列出的公司不是制造商，則**通過適當(dāng)?shù)年愂鰜硐薅ü拘畔?，例如“?..制造”或“由...分配”。




預(yù)期用途21 CFR 801.4

如果包裝者，分銷者或銷售者打算將設(shè)備用于其接收設(shè)備的人以外的其他用途，則這些當(dāng)事方**根據(jù)新的預(yù)期用途提供足夠的標(biāo)簽。

如果制造商知道或有信息表明該設(shè)備將用于非預(yù)期的條件或目的，則要求他根據(jù)此類其他用途提供足夠的標(biāo)簽。（例如，牙科X射線設(shè)備的制造商通常會(huì)將其產(chǎn)品出售給足病醫(yī)生。）




足夠的指示21 CFR 801.5

“適當(dāng)?shù)氖褂谜f明”是指外行可以*使用設(shè)備并達(dá)到預(yù)期目的的說明。這包括：聲明可以使用設(shè)備的所有目的和條件；

每次使用的劑量數(shù)量以及不同年齡和身體狀況的人的常規(guī)劑量；

管理頻率；

申請(qǐng)期限；

與其他因素有關(guān)的管理時(shí)間；

申請(qǐng)途徑或方法；

任何必要的使用準(zhǔn)備。




有關(guān)免除使用 要求的充分說明的信息。

錯(cuò)誤或誤導(dǎo)性陳述21 CFR 801.6

如果某個(gè)設(shè)備對(duì)另一種設(shè)備，藥物，食物或化妝品做出虛假或誤導(dǎo)性陳述，則會(huì)被貼錯(cuò)商標(biāo)。

**聲明21 CFR 801.15

單詞，陳述或其他必需的信息可能由于以下原因而缺乏必需的**性和顯眼性：如果在常規(guī)購(gòu)買條件下未出現(xiàn)在所顯示的零件或面板上；

如果包裝中包含足夠的空間，并且所需的信息未能顯示在兩個(gè)或更多面板上，則每個(gè)面板都旨在使其能夠在習(xí)慣的購(gòu)買條件下顯示；

無法在提供的包裝空間上擴(kuò)展所需的標(biāo)簽；

由于放置了不需要的包裝標(biāo)簽，因此沒有足夠的標(biāo)簽空間來放置所需的標(biāo)簽；或者

字體太小或太小，標(biāo)簽與包裝背景之間的對(duì)比度不足，使標(biāo)簽?zāi)：磺宓脑O(shè)計(jì)或標(biāo)簽過于擁擠，使標(biāo)簽難以辨認(rèn)。




豁免項(xiàng)目

如果設(shè)備標(biāo)簽缺少足夠的空間來存儲(chǔ)所需標(biāo)簽，則可以授予豁免，條件是：通過包含不需要的信息或**顯示部分必需的標(biāo)簽，不會(huì)占用現(xiàn)有的標(biāo)簽空間；與

現(xiàn)有的標(biāo)簽空間不用于外語任何陳述。

除僅在波多黎各或在美國(guó)**內(nèi)主要使用英語以外的其他地區(qū)/地區(qū)分發(fā)的產(chǎn)品外，所有標(biāo)簽均應(yīng)使用英文。在這些情況下，主要語言可以代替英語。

如果設(shè)備標(biāo)簽或標(biāo)簽上的任何表示均以外語顯示，則所有必需的標(biāo)簽也應(yīng)以該外語顯示。




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