角宿發(fā)現(xiàn),很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費(fèi)大量的人力、物力及時(shí)間來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備,但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)上。
拿510k注冊(cè)打比方,選擇與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對(duì)申請(qǐng)有利,但設(shè)計(jì)就是設(shè)計(jì)。無(wú)論是在設(shè)計(jì)一個(gè)物理小部件,在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn),還是在設(shè)計(jì)監(jiān)管策略,亦或是在設(shè)計(jì)標(biāo)簽,都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧,盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息,彰顯出設(shè)備與眾不同的地方,才能吸引和打動(dòng)對(duì)方!
請(qǐng)像設(shè)計(jì)設(shè)備一樣設(shè)計(jì)標(biāo)簽,不要把你的標(biāo)簽當(dāng)作設(shè)備附屬物。設(shè)計(jì)控制非常重要,在角宿專為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)所做的流程計(jì)劃中,我們一直強(qiáng)調(diào)設(shè)備個(gè)性的重要性。將標(biāo)簽作為設(shè)計(jì)控制過(guò)程的一部分,它可以確保用戶或標(biāo)簽受眾群體通過(guò)標(biāo)簽就能很好的了解設(shè)備特性和優(yōu)點(diǎn),標(biāo)簽中塞滿了很多*信息,如監(jiān)管要求的UDI 之類的東西。請(qǐng)花時(shí)間好好設(shè)計(jì)您的標(biāo)簽,而不是在需要使用前才將必要信息亂糟糟的塞進(jìn)去。它與該醫(yī)療設(shè)備的其他部分一樣重要,請(qǐng)好好發(fā)揮它的優(yōu)勢(shì),為設(shè)備增添光芒。
詞條
詞條說(shuō)明
FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī):修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則
2024年1月31日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布以下公告:“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策,旨在通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?!斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促
玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求
波尿酸注射液在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械,屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此,藥監(jiān)局對(duì)其注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊(cè)流程和要求,下面是一份詳細(xì)的教程指南,希望對(duì)您有所幫助。第一步:了解相關(guān)法規(guī)和政策在開(kāi)始注冊(cè)波尿酸注射液之前,您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解,以便在注冊(cè)過(guò)程中遵守所有
如何提高澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功率?
澳大利亞TGA認(rèn)證成功申請(qǐng)策略制定正確的申請(qǐng)策略以適應(yīng)澳大利亞的監(jiān)管體系對(duì)于成功注冊(cè)產(chǎn)品至關(guān)重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認(rèn)證團(tuán)隊(duì)擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識(shí),幫助他們及時(shí)且以最小的風(fēng)險(xiǎn)在澳大利亞成功注冊(cè)產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評(píng)估您的設(shè)備的澳大利亞TGA注冊(cè)要求。為您的醫(yī)療設(shè)備研究正確的GMDN代碼。進(jìn)行技術(shù)文件審查以確保完整性。
注射器的合規(guī)之路:FDA 510k技術(shù)文件編制指南
在醫(yī)療領(lǐng)域,注射器作為基本的醫(yī)療器械,其安全性和有效性對(duì)于患者健康至關(guān)重要。為了確保注射器能夠在美國(guó)市場(chǎng)安全使用,制造商必須遵循嚴(yán)格的FDA 510k審批流程。這*程的**在于技術(shù)文件的編制,它是證明注射器安全性和有效性的關(guān)鍵文檔。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn),為注射器制造商提供從技術(shù)文件編制到FDA 510k提交的*服務(wù),確保產(chǎn)品順利獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。FDA 51
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