美國GMP體系詳解

時(shí)間：2023-05-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

GMP是指美國食品藥品 監(jiān)督管理局根據(jù) 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 （食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。

GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤的情況。這可以保護(hù)消費(fèi)者免于購買無效甚至危險(xiǎn)的產(chǎn)品。公司不遵守 GMP 法規(guī)可能會導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，包括召回、沒收、罰款和入獄。

GMP 法規(guī)解決的問題包括記錄保存、人員資格、衛(wèi)生、清潔、設(shè)備驗(yàn)證、過程驗(yàn)證和投訴處理。大多數(shù) GMP 要求都非?；\統(tǒng)和開放，允許每個(gè)制造商單獨(dú)決定如何最好地實(shí)施必要的控制。這提供了很大的靈活性，但也要求制造商以對每個(gè)單獨(dú)業(yè)務(wù)有意義的方式解釋要求。

GMP 有時(shí)也稱為“ cGMP ”。“c”代表“current”，提醒制造商他們必須采用最新的技術(shù)和系統(tǒng)以符合法規(guī)。用于防止污染、混淆和錯(cuò)誤的系統(tǒng)和設(shè)備,在 20 年前它們可能是*的，但按照當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)可能還不夠。

良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) 是一種確保產(chǎn)品始終按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和控制的系統(tǒng)。它旨在最大限度地減少任何藥品生產(chǎn)中無法通過測試最終產(chǎn)品來消除的風(fēng)險(xiǎn)。

GMP涵蓋生產(chǎn)的所有方面，從原材料、場地和設(shè)備到員工培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生。詳細(xì)的書面程序?qū)τ诳赡苡绊懗善焚|(zhì)量的每個(gè)過程都是**的。必須有系統(tǒng)提供文件證明，證明在制造過程的每個(gè)步驟 - 每次制造產(chǎn)品時(shí)都始終遵循正確的程序。 

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 進(jìn)口警報(bào)全解析與合規(guī)應(yīng)對指南

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述FDA 進(jìn)口警報(bào)是美國食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時(shí)向公司或國家發(fā)出的通知，也被稱為自動(dòng)扣留清單。這一措施旨在確保進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)，**消費(fèi)者的健康和安全。進(jìn)口警報(bào)主要分為不同類型，包括國家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運(yùn)人以及國家 / **范圍預(yù)警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動(dòng)扣留，

• MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)

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  歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機(jī)（displacement device）的分類進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機(jī)的用途、風(fēng)險(xiǎn)水平和對患者安全的影響程度，移位機(jī)的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認(rèn)。在進(jìn)行合規(guī)注冊并成功申請CE標(biāo)志之前，了解移位機(jī)的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細(xì)的步驟和指導(dǎo)，幫助

• 關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎

  1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時(shí)，應(yīng)提交哪些資料？答：請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文