醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類?

    根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療器械分為I類、IsIm IIa類、IIb類、III類、AIMD,產(chǎn)品的分類與歐盟分類類似。




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  • 詞條

    詞條說明

  • 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

    ?如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs),并計劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售,您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售,您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進(jìn)口商必須確保MDEL,無論設(shè)備的分類。如果設(shè)備是II - IV類,制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售,即使是在MDEL下銷售。

  • US FDA 對UDI的要求

    UDI是唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification)的縮寫,是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營成本;有利于實現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件 監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,**患者安全。2013 年,F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識別符系統(tǒng)的

  • Attention! 10月1日起510(k)申請強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交

    在2022年9月,F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南,自2023年10月1日起,除非獲得豁免,所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細(xì)內(nèi)容,包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb

  • 隱形眼鏡新指南:Master UDI-DI 的變革與影響

    一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面,該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高,在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識符,這不僅給制造商帶來沉重的管理負(fù)擔(dān),也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入

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