澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)

時(shí)間：2022-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：483

預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)。設(shè)備的分類(lèi)級(jí)別越高，制造商必須對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。

一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類(lèi)：

n 高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類(lèi)和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類(lèi) IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組，**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI)，通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化，例如作為具有不同長(zhǎng)度、寬度、形狀等的設(shè)備（在 MD 法規(guī)中定義為變體）。

n 低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備

對(duì)于較低的分類(lèi)，“一種醫(yī)療器械”是一個(gè)較廣泛的概念，涵蓋了一系列類(lèi)似的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品具有相同的發(fā)起人、制造商、分類(lèi)，并由相同的**醫(yī)療器械命名法 ( GMDN ) 代碼的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行描述。

醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行分類(lèi)，分類(lèi)規(guī)則考慮了對(duì)人體的侵入程度、使用的持續(xù)時(shí)間和位置，以及設(shè)備是否依賴(lài)于身體或重力以外的能量來(lái)源。醫(yī)療器械（非IVD醫(yī)療器械）分類(lèi)如下：

? 第一類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)低，例如手術(shù)牽開(kāi)器、壓舌板

? I 類(lèi) - 無(wú)菌供應(yīng)/ I 類(lèi) - 包含測(cè)量功能/ IIa 類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)屬中低檔，例如皮下注射針頭，抽吸裝置，具有特定測(cè)量單位的藥杯，數(shù)字或紅外線溫度計(jì)

? IIb 類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)中等偏上，例如肺呼吸機(jī)、血袋

? 三級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)高，例如心臟瓣膜、主要關(guān)節(jié)置換植入物、含有藥物或組織、動(dòng)物、生物或微生物來(lái)源的細(xì)胞或物質(zhì)的裝置

? AIMD（有源植入式醫(yī)療器械），風(fēng)險(xiǎn)高，例如植入式除顫器


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510k可以在CDRH提交電子申請(qǐng)了

  在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過(guò) CDRH 客戶(hù)協(xié)作門(mén)戶(hù)（“CDRH 門(mén)戶(hù)”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。基于 2021 年啟動(dòng)的 510(k) 提交進(jìn)度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動(dòng)的電子上傳試用流程，CDRH 門(mén)戶(hù)現(xiàn)在允許任何人注冊(cè) CDRH 門(mén)戶(hù)帳戶(hù)以在線發(fā)送 C

• 出口英國(guó)的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。MHRA可以指定英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評(píng)定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。就英國(guó)市場(chǎng)而言，UK Approved Bodi

• 英國(guó)化妝品自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS要點(diǎn)詳解

  化妝品出口到*三國(guó)時(shí)，公司通常會(huì)被要求提供自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國(guó)負(fù)責(zé)人必 須出具的證明，證明產(chǎn)品符合：針對(duì)在英國(guó) (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷(xiāo)售的化妝品的英國(guó)化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009；和/或針對(duì)在北愛(ài)爾蘭 (NI) 銷(xiāo)售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號(hào)。這符合?英國(guó)/歐盟退出協(xié)議

• 什么是Sponsor？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類(lèi)起源物(即?