MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

時(shí)間：2022-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。

醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) ( MDR ) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) ( IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。

根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從2021年1月1日起，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則將不同于適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則。

MDR將于 2021 年 5 月 26 日在北愛爾蘭適用， IVDR將于 2022 年 5 月 26 日在北愛爾蘭適用，符合歐盟的實(shí)施時(shí)間表。

如果您制造或供應(yīng)醫(yī)療器械，您必須履行法規(guī)中規(guī)定的新義務(wù)，包括但不限于確保：

l 該設(shè)備已根據(jù)新的風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)（MDR和IVDR的附件 VIII ）正確分類

l 滿足一般安全和性能要求，包括標(biāo)簽、技術(shù)文件和質(zhì)量管理系統(tǒng)（MDR和IVDR的附件 I ）

l 滿足對(duì)臨床證據(jù)的較高要求（MDR和IVDR的附件 XIV ）

l 制造商有負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員（MDR和IVDR* 15 條）

l 作為進(jìn)口商，您符合MDR和IVDR* 13 條規(guī)定的要求

l 作為經(jīng)銷商，您滿足MDR和IVDR* 14 條規(guī)定的要求


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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)

  在醫(yī)療器械市場授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊(cè)信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊(cè)模塊中進(jìn)行注冊(cè)，隨后他們將獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)或 SRN。通過獲得 SRN 號(hào)碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進(jìn)行

• 如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報(bào)告？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。首先，如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預(yù)期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，不需要遞交新的510(k)

• Search FDA Registration Numbers

  Search for the U.S. Food And Drug Administration registration numbers using the FDA website at FDA.gov.?Registration numbers in the FDA database are categorized according to the establishment nam

• 沙特SFDA注冊(cè)的文件要求

  沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請(qǐng)文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱（如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號(hào)名稱/編號(hào)、目錄號(hào)等（對(duì)于軟件，主要版本號(hào)可用于此目的）設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明