【生物學評價】

時間：2021-06-22

在國內醫(yī)療器械注冊中，與人體皮膚直接接觸的器械產品需要做生物學檢測，由于生物學檢測不在注冊檢測的覆蓋范圍內，所以會產生檢測費用，檢測費用受檢測項目多少的影響

一、生物學評價的基本標準

我國在20世紀80年代開始了生物材料的生物學評價研究。1997年，我國開始將SO10993醫(yī)療器械生物學評價系列標準轉化成國家標準，即GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準。該系列標準是我國醫(yī)療器械生物學評價的基本標準，也是目前我國廣泛使用的生物材料和醫(yī)療器械生物學評價的標準體系。

生物醫(yī)用材料安全性評價主要采用醫(yī)療器械生物學評價系列標準，即ISO制定的10993系列標準（我國國家標準GB/T16886）。ISO10993系列標準由ISO194技術**制定，目前已有21個。

這21個標準分別是：GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價*1部分：評價與試驗；*2部分：動物保護要求；*3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；*4部分：與血液相互作用試驗選擇；*5部分：體外細胞毒性試驗；*6部分：植入后局部反應試驗；*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；*8部分：生物學試驗參照樣品的選擇和定性指南；*9部分：潛在降解產物定性與定量框架；*10部分：刺激與致敏試驗；*11部分：全身毒性試驗；*12部分：樣品制備與參照樣品；*13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產物定性與定量；*14部分：陶瓷降解產物定性與定量；*15部分：金屬與合金降解產物定性與定量；*16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計；*17部分：可瀝濾物允許**的確立；*18部分：材料化學表征；*19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征；*20部分：醫(yī)療器械*毒理學試驗原則與方法；ISO/CD10993-21生物醫(yī)學材料生物學評價標準編寫指南。

二、哪些產品需要做生物學評價

進行生物材料生物學評價是測定和人體接觸的、構成醫(yī)療器械的材料會引起的潛在毒性。如構成醫(yī)療器械的材料會直接或通過釋放一些物質引起局部或全身生物學反應，引發(fā)**，或產生生殖和發(fā)育毒性反應等。因此，對任何用于人體的醫(yī)療器械都需要進行試驗，以確保將潛在風險降至“可接受”的程度。

三、生物學試驗項目

無論國內還是國外，**批準的都是以終產品形式提供的醫(yī)療器械產品，而非用于制造醫(yī)療器械的各種材料。因此，生物學評價是對終產品的評價。醫(yī)療器械產品的生物相容性不僅取決于材料本身，還取決于材料的加工、生產方式（包括滅菌方法），以及可能存在于終產品中的加工殘留物

生物材料的生物學評價應選擇合適的試驗，選擇試驗時應考慮到材料的化學特性及與人體接觸的性質、程度、頻次和時間。一般來說，此類試驗包括：體外細胞毒性試驗，刺激試驗，致敏試驗，急性、亞慢性和慢性毒性試驗，血液相容性試驗，植入試驗，遺傳毒性試驗，致癌性試驗，生殖發(fā)育毒性試驗等。然而，鑒于特殊醫(yī)療器械或材料在器械預期用途、目標人群和人體接觸等方面的特性，這些試驗可能不足以證明特殊醫(yī)療器械的安全性，因此有必要針對特殊的目標器官，對某些醫(yī)療器械進行附加試驗（如神經毒性試驗和*毒性試驗）。對直接與腦組織和腦脊液接觸的神經科醫(yī)療器械，需進行動物植入試驗，以評價其對腦組織、癲癇易感性、脈絡叢和蛛網膜顆粒分泌及吸收腦脊液的影響。

詞條
詞條說明
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