【生物學(xué)評(píng)價(jià)】淺談醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)

時(shí)間：2021-06-22作者：威科檢測(cè)集團(tuán)有限公司瀏覽：387

一、定義與意義

醫(yī)療器械的定義：直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及類似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、*學(xué)或代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用；其目的：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)和支持；

（四）聲明的支持或維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷提供信息。

好，看到這里，是不是有點(diǎn)暈，這么大范圍，是不是太含糊了，其實(shí)也不一定。牢記醫(yī)療器械與藥品的區(qū)別是醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理方式獲得。

再來(lái)看看生物材料的定義吧。生物材料，又稱生物醫(yī)用材料，是指用于診斷、**人體疾病或置換損壞的組織、器官或增進(jìn)其功能的材料。

生物材料按材料組成和性質(zhì)分類：合成材料、生物衍生材料、仿生智能材料


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 塑膠跑道檢測(cè)機(jī)構(gòu)

  塑膠跑道檢測(cè)機(jī)構(gòu)塑膠跑道檢測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家法定d三方塑膠跑道檢測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)聯(lián)質(zhì)檢是符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的法定塑膠跑道檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在塑膠跑道檢測(cè)方面有多年豐富的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)過(guò)的客戶滿意率接近**，并且為客戶提供具有國(guó)家認(rèn)定的*CMA,CNAS塑膠跑道檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)證報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告具有法律效應(yīng).塑膠跑道檢測(cè)項(xiàng)目：GB/T 14833-2011 合成材料跑道面層；合成材料跑道面層物理性能；沖擊吸收、垂直變形、抗滑值

• 醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)現(xiàn)狀

  醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)現(xiàn)狀1、**醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)發(fā)展情況在上世紀(jì)70年代，**上檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的計(jì)量工作就已起步。1976年，美國(guó)發(fā)布《醫(yī)療器械修正案》，由食品藥品局（FDA）負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備安全管理工作。1990年，美國(guó)頒布《醫(yī)療器械安全法》，依法監(jiān)管醫(yī)療器械安全。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院相繼把醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量管理，并建有相關(guān)制度、資質(zhì)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。2003年，**計(jì)量局成立了“醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)咨詢**”。根據(jù)WTO

• 什么是危廢鑒定

  危險(xiǎn)廢物的鑒別是有效管理及處理處置危險(xiǎn)廢物的首要前提。**因其危險(xiǎn)廢物性質(zhì)及立法的不同而存在差異。通常**錄法及特性法兩種鑒別方法。中國(guó)的危險(xiǎn)廢物鑒別是采用名錄法與特性法相結(jié)合的方法。對(duì)未知廢物首先必須確定其是否屬于《危險(xiǎn)廢物名錄》中所列的種類。如果在名錄之列，則必須根據(jù)《危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)》來(lái)檢測(cè)其特性，按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判定具有哪類危險(xiǎn)特性；如果不在名錄之列，也必須根據(jù)《危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)》來(lái)判定該類

• 企業(yè)理念

  以人為本、以德為先、以技立身、海納百川