清遠(yuǎn)ISO13485醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證公司清遠(yuǎn)ISO13485咨詢ISO13485培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)

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醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485:2016這三者的關(guān)系是這樣的：

醫(yī)療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的
ISO13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求；
ISO9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。
【醫(yī)療器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保較終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
【ISO9000】：
ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，ISO9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)**）制定的所有**標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中較**、較普遍的產(chǎn)品。
ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 IAF （**認(rèn)可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換**應(yīng)用較廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施ISO9001:2008認(rèn)證。
【ISO13485:2016】：清遠(yuǎn)ISO13485醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證公司清遠(yuǎn)ISO13485咨詢ISO13485培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)君峰咨詢公司
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
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ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide has been authored by technical experts of ISO/TC 210. The handbook is intended to guide organizations in the development, implementation and maintenance of their quality management system in accordance with ISO 13485. Organizations active in the medical device sector, such as manufacturers, importers, distributors, service providers, certification bodies or regulatory bodies, can benefit from this publication.



醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 
風(fēng)險是損害的嚴(yán)重程度和損害發(fā)生概率的結(jié)合，任何醫(yī)療器械的使用都會產(chǎn)生一定的風(fēng)險，它決定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系所闡明的許多領(lǐng)域中活動的性質(zhì)和數(shù)量，因此，必須在醫(yī)療器械的整個壽命周期對醫(yī)療器械的風(fēng)險進(jìn)行管理，把風(fēng)險水平降低到可接受的水平，始終保持醫(yī)療器械的安全性和有效性，是本行業(yè)的中心任務(wù)。 
醫(yī)療器械警戒體系指南 MEDDEV 
主要內(nèi)容包括：定義、范圍、基本要求、分類、評價過程和方法、臨床評估、公告機(jī)構(gòu)、生物材料制品、市場監(jiān)督、過渡期、體外診斷產(chǎn)品和其他的指南等等 。 
醫(yī)療器械一旦在上市后出現(xiàn)事故，為了較大限度減少危害，歐洲的法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)了要建立警戒系統(tǒng)(Vigilance System)。它要求非歐洲本地的企業(yè)要在歐洲找一個授權(quán)代表，以便于器械的主管機(jī)構(gòu)能及時與企業(yè)**聯(lián)系，控制事態(tài)的發(fā)展。 清遠(yuǎn)ISO13485醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證公司清遠(yuǎn)ISO13485咨詢ISO13485培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)君峰咨詢公司
三個歐盟醫(yī)療器械指令 
有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。 
活體外診斷器械指令（IVD, 98/79/EC），適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。發(fā)布：1998年10月27日, 生效：自2000年6月7日前, 過渡期： 5年。 
醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；

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  ISO22000認(rèn)證申請的基本要求 通過ISO22000—食品安全管理體系認(rèn)證，企業(yè)向**和消費(fèi)者證明自身的質(zhì)量保證能力，證明自己有能力提供滿足顧客需求和相關(guān)法規(guī)的安全食品和服務(wù)，因而有利于開拓市場，獲取較大利潤，也是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)安全食品，提高置信水平的保證。 中山ISO22000食品安全認(rèn)證公司中山ISO22000咨詢ISO22000培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)君峰公司 企業(yè)要申請ISO22000

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  IECQ-HSPM與QC 080000標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系類似于ISO質(zhì)量管理體系與ISO9001:2000之間的關(guān)系。IECQ-HSPM是有害物質(zhì)過程管理體系的通用名稱，而QC 080000則是此體系認(rèn)證的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。QC 080000標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2000的基礎(chǔ)上，而不是我們可能認(rèn)為的ISO14001基礎(chǔ)之上。因?yàn)樵擉w系要求將歐盟法規(guī)和顧客要求定義為產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)特性要求，基于ISO90