潔凈室（潔凈廠房）檢測(cè)

時(shí)間：2018-07-31作者：江蘇華信環(huán)境檢測(cè)服務(wù)有限公司瀏覽：161

ISO 14644-1 2015版已經(jīng)于2015年12月正式發(fā)布，其中對(duì)于潔凈室的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)計(jì)算方式、較少取樣點(diǎn)數(shù)量等都有了非常大的變化。但由于目前國(guó)內(nèi)的YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，GBT 25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境和GMP還都是引用ISO 14644-1 1999版的內(nèi)容，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商處于比較尷尬和糾結(jié)的境地：是跟隨**標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變化，還是固守國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不做變更？

筆者的建議是，可以根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變化，畢竟這些變化都是根據(jù)潔凈室領(lǐng)域的*們無數(shù)次討論和較新研究成果得出的，反應(yīng)出了當(dāng)今時(shí)代的較新水平，能夠?qū)崈羰业娘L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行較好的控制。而且這些變化從一定程度上加強(qiáng)了對(duì)潔凈室的管控，與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)并沒有本質(zhì)上的沖突。只不過需要符合國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)需要增加對(duì)測(cè)試方法和數(shù)據(jù)計(jì)算方式的評(píng)估，選擇兩者中較嚴(yán)的一種來進(jìn)行，可能會(huì)增加企業(yè)的工作負(fù)擔(dān)。

下面就對(duì)ISO 14644-1 2015版的變化進(jìn)行說明：

1.標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化
這次較新較明顯的變化就是標(biāo)準(zhǔn)的名稱有了改變，從原來的Classification of air cleanliness變?yōu)榱薈lassificationof air cleanliness by particle concentration. 這個(gè)變化對(duì)于制造商來說沒有影響，僅是文件和記錄名稱上的變更。這樣變化的主要目的是區(qū)分ISO 14644不同部分對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)的關(guān)注點(diǎn)，如*1部分是針對(duì)粒子濃度，*8部分是針對(duì)化學(xué)濃度，*12部分是針對(duì)納米級(jí)粒子的濃度，ISO 14698*9部分是針對(duì)微生物濃度的。
同時(shí)較新的還有ISO 14644-2的標(biāo)準(zhǔn)名稱，從原來的Specifications for testing andmonitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1變?yōu)榱薓onitoring to provide evidence of cleanroom performance by aircleanliness by particles. 同樣沒有太大的影響，僅是文件名稱的變更。

2.分級(jí)表格和（u, M）定義
在老版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于**微粒子（ultrafine particle）定義為直徑小于0.1 μm的粒子，大粒子（macroparticle）定義為直徑大于5.0 μm的粒子。新版標(biāo)準(zhǔn)中**微粒子即直徑小于0.1μm的粒子不會(huì)再出現(xiàn)在ISO14644-1中，而是會(huì)在ISO14644-12 Air cleanliness by nano particles中做出規(guī)定。

3.新的分級(jí)表格 
如上表1所示，分級(jí)表格的變化主要是刪除了高等級(jí)潔凈室的大粒徑粒子的檢測(cè)限度，如Calss 1刪除了0.2 μm，Class 2刪除了0.5 μm，Class 3刪除了1.0 μm，Class 5刪除了5.0 μm的粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限值。標(biāo)準(zhǔn)上的注釋為這些大粒徑粒子由于在高等級(jí)潔凈室中的濃度很低，取樣和統(tǒng)計(jì)方面的限制使這些大粒徑粒子的限值不適于潔凈室的分級(jí)。
對(duì)于醫(yī)療器械制造商來講，主要的影響就是ISO Class 5的潔凈室不再需要5.0 μm的檢測(cè)，在測(cè)試儀器的設(shè)置和報(bào)告上需要進(jìn)行變更。這樣就導(dǎo)致GMP和ISO的報(bào)告格式和限值不一樣，需要企業(yè)做出一定的權(quán)衡。

4.大粒子描述符（Macroparticle descriptor）
對(duì)于需要進(jìn)行5.0 μm檢測(cè)的企業(yè)，可以使用大粒子描述符來進(jìn)行潔凈室等級(jí)的描述，例如ISO; atrest; 0.5 μm, and M (29; 5.0 μm)

5.取樣點(diǎn)
新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于較小取樣點(diǎn)數(shù)量的變化很大，原來的取樣點(diǎn)數(shù)量是按照潔凈室房間的面積開根號(hào)，然后向上取整得出的，新標(biāo)準(zhǔn)中給出了不同面積下固定的較小取樣點(diǎn)數(shù)量，如下表A.1所示。按照這樣的數(shù)量進(jìn)行取樣，能夠提供95%的置信度確保潔凈室中90%的區(qū)域不會(huì)**出限度。其中的面積對(duì)于層流潔凈室來說，指的是氣流方向的橫截面積；對(duì)于非層流潔凈室指的是區(qū)域的水平面積。當(dāng)潔凈區(qū)域的面積大于1000m2時(shí)，使用NL=27 x A / 1000的公式來計(jì)算較小取樣點(diǎn)的數(shù)量。
這個(gè)變化對(duì)于制造商的影響在于，小于1000m2的小面積潔凈室其較小取樣點(diǎn)的數(shù)量略有增加，但大于1000m2的大面積潔凈室其較小取樣點(diǎn)的數(shù)量有了大幅度的增加。

6. “Cn”公式和圖表
Cn公式和附錄A中的圖表主要是針對(duì)不同等級(jí)潔凈室中不同粒徑的微粒數(shù)量限值的計(jì)算方法，新標(biāo)準(zhǔn)中刪除了這個(gè)公式和附錄A中的圖表A.1，主要依據(jù)*3點(diǎn)中新的表1中的限值進(jìn)行潔凈室的等級(jí)評(píng)估。這樣的變化使得一些小數(shù)級(jí)的潔凈室等級(jí)不再存在，如ISO 4.8級(jí)。根據(jù)如下附錄E中的表格E.1，僅存在0.5級(jí)的潔凈室，如ISO 3.5, ISO 4.5, ISO 5.5級(jí)等。

這個(gè)變化對(duì)于制造商來說影響不大，因?yàn)檫@些潔凈室的小數(shù)等級(jí)很少使用，大家?guī)缀跬浟怂鼈兊拇嬖凇?

7. 95%置信上限評(píng)估
老版本標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于小于10個(gè)取樣點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果需要進(jìn)行95%置信上限（Upper Confidence Limit）的計(jì)算，對(duì)于10個(gè)或以上取樣點(diǎn)的結(jié)果僅需計(jì)算平均值。新版標(biāo)準(zhǔn)中徹底刪除了95%置信上限的計(jì)算，取而代之的是每個(gè)點(diǎn)多次測(cè)試結(jié)果的平均值需要滿足接受標(biāo)準(zhǔn)。
由于95%置信上限的統(tǒng)計(jì)算法在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并不能保證潔凈室內(nèi)的所有區(qū)域都滿足接受標(biāo)準(zhǔn)，因此ISO**在充分討論后刪除了這個(gè)計(jì)算方法。新的計(jì)算方法很簡(jiǎn)便，給檢測(cè)人員帶來了便利，但要注意調(diào)整測(cè)試儀器中計(jì)算方法的設(shè)置規(guī)則。

8.儀器校準(zhǔn)
新標(biāo)準(zhǔn)中增加了粒子檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)方法，對(duì)于光散射浮游粒子計(jì)數(shù)器LSAPC（light scattering airborne particlecounter）需要按照ISO 21501-4: 2007進(jìn)行校準(zhǔn)。這樣的變化使得企業(yè)對(duì)于選擇儀器類型和校準(zhǔn)方法有了明確的依據(jù)。
 
結(jié)語
ISO**標(biāo)準(zhǔn)不斷變化和較新的同時(shí)，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)較新滯后給我們帶來了一定的困擾，這時(shí)候需要企業(yè)對(duì)新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行差距和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，尋找既符合標(biāo)準(zhǔn)又比較經(jīng)濟(jì)的做法，從而在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下能夠跟上行業(yè)發(fā)展的變化。
 
參考文獻(xiàn)：
ISO 14644-1: redline: 2015 Classificationof air cleanliness by particle concentration


江蘇華信環(huán)境檢測(cè)服務(wù)有限公司專注于揚(yáng)州潔凈室檢測(cè),潔凈室檢測(cè),泰州潔凈室檢測(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 公共場(chǎng)所檢測(cè)

  檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)依據(jù) 溫度 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 * 1 部分：物理因素 GB/T 18204.1-2013 濕度 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 * 1 部分：物理因素 GB/T 18204.1-2013 風(fēng)速 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 * 1 部分：物理因素 GB/T 氧化碳 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 * 2 部分：化學(xué)污染物 GB/T 氧化碳 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 * 2 部分：化學(xué)污染物 GB/T 18204

• 江蘇揚(yáng)州潔凈室檢測(cè)（潔凈度檢測(cè)）

  我公司具備CMA,資質(zhì)，提供潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間、醫(yī)院手術(shù)室等驗(yàn)收檢測(cè)以及日常監(jiān)測(cè)檢測(cè)服務(wù)，出具*第三方潔凈工程（項(xiàng)目）竣工驗(yàn)收檢測(cè)資質(zhì)，出具第三方潔凈工程驗(yàn)收檢測(cè)報(bào)告。 揚(yáng)州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)潔凈室（凈化室）檢測(cè)、泰州第三方潔凈室（潔凈度）檢測(cè)、鹽城第三方潔凈室（潔凈度）檢測(cè)、淮安第三方潔凈室（潔凈度）檢測(cè)、宿遷第三方潔凈室（潔凈度）檢測(cè)、徐州第三方潔凈室（潔凈度）檢測(cè)、常州第三方潔凈室

• 蘇州潔凈室檢測(cè)

  江蘇華信環(huán)境檢測(cè)服務(wù)有限公司是通過江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證考核，獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書，從事第三方公正性檢測(cè)服務(wù)的專業(yè)性檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。 公司擁有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)力量和完善的質(zhì)量管理體系，內(nèi)設(shè)6個(gè)部門：分別為業(yè)務(wù)部、質(zhì)量控制管理部、綜合室、理化分析室、微生物實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)室。公司現(xiàn)有儀器設(shè)備資產(chǎn)總值500萬元，主要儀器設(shè)備有：現(xiàn)場(chǎng)采樣車、采樣機(jī)器人、原子吸收分光光度計(jì)、氣相色譜儀、十萬分

• 潔凈室（潔凈廠房）檢測(cè)

  ISO 14644-1 2015版已經(jīng)于2015年12月正式發(fā)布，其中對(duì)于潔凈室的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)計(jì)算方式、較少取樣點(diǎn)數(shù)量等都有了非常大的變化。但由于目前國(guó)內(nèi)的YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，GBT 25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境和GMP還都是引用ISO 14644-1 1999版的內(nèi)容，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商處于比較尷尬和糾結(jié)的境地：是跟隨**標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變化，還是固