進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)要點(diǎn)之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求篇

時(shí)間：2019-04-07作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：265

進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)要點(diǎn)之

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求篇

 

化妝品備案申報(bào)資料中，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對(duì)比較簡(jiǎn)單卻又非常容易出錯(cuò)的資料項(xiàng)。編寫(xiě)時(shí)往往由于一時(shí)疏忽，寫(xiě)錯(cuò)某項(xiàng)指標(biāo)，從而導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)，在申報(bào)中就頻頻有企業(yè)出錯(cuò)。

北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部特別提醒，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求編寫(xiě)工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及NMPA關(guān)于化妝品備案注冊(cè)等相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

在實(shí)際資料編寫(xiě)工作中，應(yīng)注意以下要點(diǎn)：

1、產(chǎn)品性狀、顏色、氣味等指標(biāo)應(yīng)與配方、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求一致。常見(jiàn)感官指標(biāo)描述不規(guī)范的情況：如顏色表述為“膚色”，氣味表述為“無(wú)香味”。

2、微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)等應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 版）要求。

3、眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品的微生物限度較加嚴(yán)格，菌落總數(shù)應(yīng)不大于500CFU/ml或500CFU/g，其他化妝品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

4、產(chǎn)品名稱與申請(qǐng)表中的名稱應(yīng)一致。

5、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求符合國(guó)食藥監(jiān)保化[2011]427號(hào)文，明確或增加感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)及檢測(cè)方法、貯存條件、保質(zhì)期等各項(xiàng)目?jī)?nèi)容。原產(chǎn)國(guó)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)翻譯為中文，并有原產(chǎn)國(guó)企業(yè)的簽章。

6、產(chǎn)品如為境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)后進(jìn)口的情況，申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求可以由境內(nèi)委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同時(shí)附中文翻譯。

7、貯存條件及保質(zhì)期與產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容表述保持一致，且符合實(shí)際情況。保質(zhì)期格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

8、申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）的承諾書(shū)并落款。

 


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在江蘇省開(kāi)展牙膏簡(jiǎn)化備案需要提供哪些資料？

  問(wèn)：在江蘇省開(kāi)展牙膏簡(jiǎn)化備案需要提供哪些資料？答：根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)已上市國(guó)產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實(shí)施簡(jiǎn)化備案管理措施的公告》（2023年 *26號(hào)）要求，簡(jiǎn)化備案需要提供以下資料：?（1）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式、《化妝品生產(chǎn)許可證》等。?（2）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)

• 合作案例（部分）

  合作案例（部分。點(diǎn)擊查看）

• 關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年*88號(hào)）

  為貫徹落實(shí)《**關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)）要求，現(xiàn)就在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作有關(guān)事宜公告如下： 一、自2018年11月10日起，**進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國(guó)統(tǒng)一備案管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)。 二、進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任

• 進(jìn)口普通化妝品以套盒形式辦理備案并上市銷售的，備案時(shí)套盒內(nèi)單品和套盒包裝都需要提交嗎

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十二條規(guī)定，普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片， 故提交并上傳圖片應(yīng)為以套盒形式辦理備案的產(chǎn)品。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十二條規(guī)定，普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片， 故提交并上傳圖片應(yīng)為以套盒形式辦理備案的產(chǎn)品。