強(qiáng)制性俄羅斯醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品類型有哪些

時(shí)間：2023-10-07作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：174

須強(qiáng)制性俄羅斯醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品類型

醫(yī)療器械：

美容和手術(shù)器械；

診斷設(shè)備（X光設(shè)備、超聲波機(jī)、密度計(jì)、麻醉系統(tǒng)等）；

分析儀和其他實(shí)驗(yàn)室設(shè)備；

體外診斷產(chǎn)品；

技術(shù)復(fù)雜的康復(fù)設(shè)備（電動(dòng)輪椅、機(jī)器人假肢等）；

生命支持設(shè)備（呼吸機(jī)、透析器等）；

**設(shè)備（超聲波、射頻**等）；

牙科設(shè)備；

植入產(chǎn)品；

輔助和普通醫(yī)院設(shè)備；

其他醫(yī)療設(shè)備。

小型醫(yī)療設(shè)備（imn）：

服裝、鞋套和其他普通醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)品；

耗材（試劑及其試劑盒、營養(yǎng)介質(zhì)、替換過濾器、牙科材料等）；

標(biāo)準(zhǔn)樣品、分析儀校準(zhǔn)器

手術(shù)縫合材料；

繃帶、棉絮、膏藥和其他敷料；

手術(shù)器械

檢查儀器

醫(yī)療家具

矯形器；

其他醫(yī)用物品。

專業(yè)醫(yī)療軟件：

用于分析診斷設(shè)備圖像的軟件；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)管理軟件；

遠(yuǎn)程醫(yī)療軟件；

其他用于醫(yī)療目的的軟件。

俄羅斯醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級

*1級--低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械；

2a級--中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械

2b級--風(fēng)險(xiǎn)程度較高的醫(yī)療器械

第3類--高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

如果一個(gè)醫(yī)療器械是一組不同的醫(yī)療器械，則按其組成類別的較大值分配！

除其他外，風(fēng)險(xiǎn)等級決定了醫(yī)療器械注冊時(shí)安全、質(zhì)量和療效檢查的范圍和徹底性。這反過來又會(huì)影響國家收取的專業(yè)費(fèi)用。

此外，產(chǎn)品使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)還決定了是否需要檢查醫(yī)療器械的生產(chǎn)是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)的實(shí)施、維護(hù)和評估要求。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊需要文件

為啟動(dòng)俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序并制定一套必要的文件，我們至少需要以下文件：

1、ISO13485質(zhì)量管理體系合格證書（如有）；

2、企業(yè)技術(shù)規(guī)范(TU)（如有-企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

3、擬注冊產(chǎn)品的說明；

4、確認(rèn)生產(chǎn)地的文件；

5、操作文件，如使用說明書（如有）；

6、合格測試報(bào)告（如有）；

7、待注冊產(chǎn)品的照片。

8、國外生產(chǎn)的產(chǎn)品（非俄羅斯生產(chǎn)）

9、制造商作為法人實(shí)體的注冊文件（在生產(chǎn)國營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證書）；

10、制造商醫(yī)療器械注冊證書（如有）；

11、產(chǎn)品注冊授權(quán)文件（如有）；

12、制造商授權(quán)代表在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的委托書；

13、生產(chǎn)條件確認(rèn)文件；

14、技術(shù)文件（如有）；

15、待注冊產(chǎn)品的照片。

在這些文件的基礎(chǔ)上，我們制定了一套成功注冊所需的完整文件。將來，這些文件的總和將成為您產(chǎn)品的注冊檔案。這套文件將被提交給俄聯(lián)邦**。表中列出了國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的完整文件清單。







浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• EAC認(rèn)證由誰來做，出口商還是業(yè)主方？

  eac認(rèn)證由誰來做？EAC認(rèn)證是俄羅斯的產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，等同于中國的3C認(rèn)證，一般是由出口商辦理的，雙方協(xié)調(diào)的情況下，業(yè)主方也是可以辦理的。正常產(chǎn)品出口俄羅斯都是需要辦理的。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦經(jīng)濟(jì)發(fā)展部發(fā)布的*478號法令，自2021年1月1日起，俄羅斯境外的企業(yè)申請EAC CoC/DoC時(shí)，需要提供**位置編碼（GLN）和**交易品項(xiàng)識別碼（GTIN）。但是，在實(shí)際執(zhí)行過程中，俄羅斯當(dāng)局發(fā)現(xiàn)GLN

• 切斷器俄羅斯哈薩克斯坦EAC認(rèn)證如何申請

  切斷器俄羅斯哈薩克斯坦EAC認(rèn)證需要提供產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品型號和品牌等信息。審核前的評估和指導(dǎo)可與Roshydromet咨詢機(jī)構(gòu)聯(lián)系，以便于審核人全面理解應(yīng)提交哪些文件并如何解釋EAC合格聲明和證書。認(rèn)證所需的時(shí)間大約為20-30個(gè)工作日，需要準(zhǔn)備的資料有產(chǎn)品的測試報(bào)告、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品型號等，需要注意的是證書有效期一般為一年。在俄羅斯和哈薩克斯坦，切斷器通常需要EAC認(rèn)證，以確保其符合相關(guān)的電氣安全標(biāo)

• 嬰兒車進(jìn)入俄語區(qū)海關(guān)聯(lián)盟CUTR認(rèn)證

  近年來，嬰兒車的銷售市場越來越大，而在購買嬰兒車的過程中，消費(fèi)者往往較加注重其質(zhì)量與安全。為了**消費(fèi)者的權(quán)益，俄羅斯聯(lián)邦成立了海關(guān)聯(lián)盟CUTR認(rèn)證TP TC 008/2011，對進(jìn)入俄語區(qū)的嬰兒車進(jìn)行認(rèn)證。嬰兒車的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面：安全性、穩(wěn)定性、耐久性、使用壽命、毒性物質(zhì)含量等。這一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的制定，為消費(fèi)者提供了較加安全、可靠的購買選擇，同時(shí)也促進(jìn)了嬰兒車生產(chǎn)廠商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。然

• 巖棉俄羅斯EAC*認(rèn)證要求及辦理步驟

  巖棉作為一種常見的保溫材料，被廣泛應(yīng)用于建筑、工業(yè)和農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域。在*方面，巖棉也是一種比較理想的選擇，因?yàn)樗灰兹紵?，可以有效地保護(hù)建筑物的安全。而在俄羅斯市場，巖棉*認(rèn)證較是**的一項(xiàng)要求。俄羅斯的巖棉*認(rèn)證主要由兩個(gè)部分組成：*測試和產(chǎn)品認(rèn)證。*測試是指對巖棉材料進(jìn)行火源接觸測試，通過測試結(jié)果評估其*性能。而產(chǎn)品認(rèn)證則是指在*測試合格的基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)廠家進(jìn)行認(rèn)證，以保證其生產(chǎn)