MFDS認(rèn)證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗(yàn)報(bào)告

時(shí)間：2023-04-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：118

韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與批準(zhǔn)






韓國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)






醫(yī)療設(shè)備受 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過(guò)對(duì)韓國(guó)人民每天所面對(duì)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來(lái)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。






韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與批準(zhǔn)






醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險(xiǎn)，IV是較高風(fēng)險(xiǎn)）。






MFDS對(duì)某些設(shè)備有特殊的測(cè)試要求。通常使用的可以選擇項(xiàng)要求韓國(guó)認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。但是，如果測(cè)試方法不符合韓國(guó)的測(cè)試要求，則MFDS不接受國(guó)外測(cè)試報(bào)告。






由韓國(guó)MFDS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的本地類型測(cè)試






除文檔外，根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)和類型，可能需要進(jìn)行特定的臨床研究。






MFDS對(duì)海外生產(chǎn)基地的審核






除了產(chǎn)品注冊(cè)，MFDS還控制著本地進(jìn)口商，分銷商以及海外制造基地的質(zhì)量管理體系。






MFDS要求提交“技術(shù)文件”以認(rèn)證和批準(zhǔn)醫(yī)療器械。






原則上，I和II類設(shè)備由“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)支持中心（MDITAC）認(rèn)證”，“美國(guó)醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所（NIDS）和III和IV類設(shè)備由MFDS批準(zhǔn)”。但是，以下類別中的I類和II類設(shè)備必須經(jīng)過(guò)MFDS批準(zhǔn)。






>需要臨床測(cè)試報(bào)告的產(chǎn)品






>與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)）






>未定義的名稱和分類規(guī)






>與藥品等結(jié)合






1.技術(shù)文件






與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量有關(guān)的文件，例如性能和安全性等。






其中包括有關(guān)“預(yù)期用途”，“作用機(jī)理（MoA）”，“操作（功能）結(jié)構(gòu)”，“原材料”，“使用說(shuō)明”，“測(cè)試規(guī)范”等的信息。






2.技術(shù)文件分類






技術(shù)文件由“申請(qǐng)表”和“補(bǔ)充證據(jù)”組成。是否強(qiáng)制提交“臨床試驗(yàn)報(bào)告”（作為“補(bǔ)充證據(jù)”的一部分）決定了應(yīng)遵循的申請(qǐng)程序。






2.1一般技術(shù)文件審查






如果設(shè)備與合法銷售的設(shè)備基本相同，則不需要“臨床試驗(yàn)報(bào)告”。






2.2安全和有效性審查（SER）






徹底審查了包括“臨床口頭報(bào)告”在內(nèi)的技術(shù)文檔






※如果“預(yù)期用途”，“作用機(jī)理（MoA）”和“原料”等差異會(huì)嚴(yán)重影響器械的安全性和有效性，則需要“臨床試驗(yàn)報(bào)告”






3.上市前批準(zhǔn)






一級(jí)（通知）






II類（認(rèn)證，批準(zhǔn)）






III，IV級(jí)（批準(zhǔn)）






醫(yī)療器械分類






根據(jù)對(duì)人類健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)分為4類（Ⅰ?Ⅳ）






與GHTF / IMDRF規(guī)則協(xié)調(diào)一致






根據(jù)“醫(yī)療設(shè)備和按產(chǎn)品分類的產(chǎn)品分類規(guī)定”和“體外診斷設(shè)備和分類的產(chǎn)品分類規(guī)定”，對(duì)2109項(xiàng)醫(yī)療器械項(xiàng)目進(jìn)行了確認(rèn)，但I(xiàn)VDD（體外診斷設(shè)備）和225種IVDD項(xiàng)除外。

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IETP認(rèn)證輔導(dǎo)|獲證后四個(gè)月內(nèi)將通知企業(yè)進(jìn)行PV審核

  ICTI是**玩具業(yè)協(xié)會(huì)International Council of Toy Industries 簡(jiǎn)稱。該協(xié)會(huì)成立于1974年，它包括20個(gè)國(guó)家的玩具貿(mào)易協(xié)會(huì)，這些國(guó)家分別為：澳大利亞、巴西、加拿大、中國(guó)、中國(guó)臺(tái)北、丹麥、法國(guó)、德國(guó)、中國(guó)香港、匈牙利、意大利、俄羅斯、西班牙、瑞典、英國(guó)和美國(guó)。因?yàn)橹袊?guó)生產(chǎn)的玩具中有80%銷往西方國(guó)家，所以成為該協(xié)會(huì)的重點(diǎn)。ICTI的一項(xiàng)要求是保證玩具是在安全

• USDA認(rèn)證輔導(dǎo)增加可再生農(nóng)業(yè)資源利用并提升環(huán)境可持續(xù)發(fā)展

  關(guān)于生物參考計(jì)劃美國(guó)農(nóng)業(yè)部的目標(biāo)是增加生物產(chǎn)品的產(chǎn)量。生物參考計(jì)劃是由2002年的農(nóng)業(yè)法案創(chuàng)建的，并成為2018年的農(nóng)業(yè)改進(jìn)法案(2018年的農(nóng)業(yè)法案)。該計(jì)劃的目的是刺激經(jīng)濟(jì)發(fā)展，創(chuàng)造新的就業(yè)機(jī)會(huì)，并為農(nóng)產(chǎn)品提供新的市場(chǎng)。生物基產(chǎn)品的開發(fā)、購(gòu)買和使用的增加減少了我國(guó)對(duì)石油的依賴，增加了可再生農(nóng)業(yè)資源的使用，并有助于減少對(duì)環(huán)境和健康的不利影響。該計(jì)劃的兩個(gè)主要部分是:對(duì)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)及其承包商的強(qiáng)制性采

• GRS認(rèn)證咨詢|進(jìn)入供應(yīng)鏈的原料必須用相關(guān)聲明證明合規(guī)性

  GRS認(rèn)證需要審核，申請(qǐng)GRS認(rèn)證必驗(yàn)證5個(gè)方面，須符合可追溯（Traceability）、環(huán)境保護(hù)（Environmental）、社會(huì)責(zé)任（Social）、再生標(biāo)志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準(zhǔn)則有關(guān)產(chǎn)品運(yùn)輸和證書使用的準(zhǔn)則和規(guī)定1.1 對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)入GRS 體系的材料或者在受GRS 認(rèn)證的公司之間運(yùn)輸?shù)牟牧希谶\(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免所裝載之物被替換或者污染。同時(shí)必

• BON SUCRO認(rèn)證咨詢關(guān)于管理投入與提升生產(chǎn)效率提高可持續(xù)性說(shuō)明

  Bonsucro書得到**認(rèn)可和尊重。通過(guò)獲得證書，您可以改善自己的形象，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展采購(gòu)目標(biāo)，建立合作伙伴關(guān)系，共同解決可持續(xù)發(fā)展問(wèn)題。認(rèn)證的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)Bonsucro認(rèn)證有兩種類型——一種在供應(yīng)鏈的生產(chǎn)端，另一種在供應(yīng)鏈的貿(mào)易端。雙方共同努力，確保甘蔗生產(chǎn)惠及生產(chǎn)者社區(qū)，確保人們得到公平對(duì)待，并建立持久、可追溯的供應(yīng)鏈。認(rèn)證體系要了解實(shí)現(xiàn)認(rèn)證所需的步驟，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)認(rèn)證過(guò)程頁(yè)面。此外，Bonsucr