關于510k認證三大問題詳解

時間：2023-03-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費嗎？

3、510k認證申請成功后對應的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？

這些應該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。

問：510k是清關*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。

答：衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產(chǎn)品進入美國，

海關會根據(jù)510K Clearan Letter向FDA進口司核驗批準情況，如果沒有510k號，不但無法正常清關，連同生產(chǎn)企業(yè)

都會被FDA處罰。

問：510k有年費嗎？申請獲得510k號后是否每年都需要繳年費？

答：510K審查批準是一次性的，不需要年審，不存在510K年審費，510k批準以后，只要產(chǎn)品材料、工藝和預期

用途不發(fā)生改變，是終生有效的。

問：510k認證申請成功后對應的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？工藝改變后能不能不

提及就假裝沒有發(fā)生改變一直用下去這個510K號？

答：關于這個大家都關心的問題，要看是不是涉及產(chǎn)品的安全性和有效性，只要是對安全性和有效性有顯著的

影響，都必須重新提交。例如，設計、材料、化學成分、能源或制造過程的重大更改或修改、器械預期用途的

重大改變或修改。否則被FDA抽查出來后果嚴重，得不償失。

510k號申請一直是角宿團隊的優(yōu)勢服務業(yè)務之一，為了讓客戶節(jié)約成本，我們還可以為企業(yè)申請小規(guī)模企業(yè)

資質(zhì)，可為企業(yè)節(jié)約大筆認證費用，如有需要，歡迎聯(lián)系角宿！

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詞條
詞條說明
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