消毒劑衛(wèi)生安全評價 低溫消毒劑的幾個常見問題

時間：2022-09-08作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：182

消毒劑衛(wèi)生安全評價 低溫消毒劑的幾個常見問題

1. 什么是低溫消毒劑？

《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求的通知》（以下簡稱通知）中對多少溫度是“低溫”沒有明確的規(guī)定，但是根據(jù)通知中所提及的“用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑。。?！钡葍?nèi)容，“低溫消毒劑”是指應(yīng)用于“**0℃以下的消毒劑”，一般指-18℃或者-40℃的冷凍條件。

根據(jù)通知中的規(guī)定， 低溫消毒劑需要“低溫試驗”合格方可使用。 具體見“問題5”。

2. 低溫消毒劑可以緊急上市嗎？緊急上市需要進行哪些？

1）根據(jù)通知規(guī)定，根據(jù)目前疫情的情況，低溫消毒劑可以緊急上市。但是產(chǎn)品上試時，產(chǎn)品的責任單位應(yīng)當按照《消毒劑衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進行衛(wèi)生安全評價并備案，評價合格的產(chǎn)品方可上市銷售。

2）緊急上市低溫消毒劑的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當**消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。在低溫消毒劑緊急上市時，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當及時向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提供以下合格備案資料：產(chǎn)品標簽、說明書、產(chǎn)品配方、企業(yè)標準或質(zhì)量標準及產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現(xiàn)場試驗、低溫試驗的合格報告）；同類的進口低溫消毒劑，在華責任單位除提供上述材料外，還應(yīng)當向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提交進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。出口的低溫消毒劑還應(yīng)當符合進口國（地區(qū)）的相關(guān)要求。

3. 低溫消毒劑緊急上市的政策可以執(zhí)行到什么時候？

緊急上市低溫消毒劑在上市銷售使用的同時，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當按照低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求的檢驗項目進行檢測并按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求完成備案。截至2021年6月1日，產(chǎn)品責任單位未完成檢驗和備案的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)銷售緊急上市的低溫消毒劑。有繼續(xù)生產(chǎn)銷售意愿的，應(yīng)當按照原有正常程序辦理相關(guān)手續(xù)，否則將按照《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴肅查處。

4. 低溫消毒劑與常規(guī)有什么區(qū)別？

由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗項目和評價方法與常規(guī)硬質(zhì)物體表面消毒劑存在差異。與常規(guī)硬質(zhì)物體表面的差異主要在于時需要確保產(chǎn)品是“產(chǎn)品說明書標注的相應(yīng)的低溫條件”，用溫度計測定達到預(yù)期的溫度后方可進行殺菌實驗。

5. 低溫消毒劑如何進行“低溫試驗”？

在低溫消毒劑說明書規(guī)定的較低適用溫度下，該低溫消毒劑是否能保持液體狀態(tài)。取 5mL 低溫消毒劑（應(yīng)用液）放置于相應(yīng)低溫下過夜（＞8h），觀察并記錄其性狀。該低溫消毒劑保持液體狀態(tài)、無析出、無結(jié)晶，則判定為合格。




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