消毒產(chǎn)品備案怎樣進(jìn)行消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價網(wǎng)上備案

時間：2022-07-05作者：石家莊指南針服務(wù)有限公司瀏覽：352

適用范圍




適用于利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案的申請和。

消毒產(chǎn)品按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。第一類消毒產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類消毒產(chǎn)品是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。




按照《*人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求，第一類、第二類消毒產(chǎn)品**上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門備案合格的衛(wèi)生安全評價。省級衛(wèi)生健康行政部門對衛(wèi)生安全評價進(jìn)行形式審查，資料齊全并符合要求的應(yīng)當(dāng)予以備案并公示。

已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中*十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時較新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機關(guān)備案。

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價四年有效期滿前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行時，只做關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑項目為有效成分含量、pH值和一項抗力較強的微生物殺滅試驗；消毒（滅菌）器械項目為主要殺菌因子強度和一項抗力較強的微生物殺滅試驗；生物指示物項目為含菌量的測定；滅菌化學(xué)指示物項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的項目可不再做。




（一）**備案。

衛(wèi)生安全評價資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料：

1.基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

2.標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

3.（含結(jié)論）；

4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

6.產(chǎn)品配方；

7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（二）較新備案。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價較新情況真實，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

1.基本情況，包括較新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

2.標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

3.（含結(jié)論）；

4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

6.產(chǎn)品配方；

7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（三）重新備案。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價重新備案須產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品，對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進(jìn)行重新。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的項目可不再做。備案材料包括：

1.基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

2.標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

3.（含結(jié)論）；

4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

6.產(chǎn)品配方；

      7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。




消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價形式審查內(nèi)容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性。

（一）完整性審查包括以下內(nèi)容：

1.材料齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定；

2.填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、無漏項和缺項；

3.項目齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。

（二）規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容：

1.材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號、責(zé)任單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實際生產(chǎn)地址等；

2.材料應(yīng)當(dāng)清晰，無涂改；

3.材料逐頁加蓋責(zé)任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生復(fù)印件還需加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章。

（三）合法性審查包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準(zhǔn)的藥品名；

2.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病**效果；

3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案并在有效期內(nèi)；

4.國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生在有效期限

《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中*十二條規(guī)定： 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行（并較新評價資料）：

      （一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定；

      （二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力較強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；

    （三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。


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