獸藥生產許可獸用消毒劑注冊分類及注冊資料要求

時間：2022-07-05作者：石家莊指南針服務有限公司瀏覽：1277

申報資料項目

（一）綜述資料

1.消毒劑名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結果的總結及評價。

5.獸藥說明書樣稿、起草說明及較新參考文獻。

6.包裝、標簽樣稿。

（二）藥學研究資料

7.藥學研究資料綜述。

8.確證化學結構試驗資料及文獻資料。

9.原料生產工藝的研究資料及文獻資料。

10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質量標準。

11.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

12.獸藥質量標準草案及起草說明。

13.獸藥標準物質的制備及考核材料。

14.獸藥穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

16.樣品的書。

（三）毒理學研究資料

17.毒理學研究資料綜述。

18.毒理學試驗資料及文獻資料。

（四）實驗室微生物殺滅試驗研究資料

19.微生物殺滅試驗的研究資料及文獻資料。

20.微生物殺滅效果試驗及方法。

（五）臨床使用現(xiàn)場消毒試驗或現(xiàn)場模擬試驗資料

21.國內外相關的現(xiàn)場消毒試驗資料綜述。

22.現(xiàn)場消毒試驗資料和模擬現(xiàn)場消毒試驗資料。

（六）環(huán)境毒性研究資料

23.環(huán)境毒性研究資料及文獻資料。

注冊資料項目說明

（一）綜述資料

1.獸用消毒劑名稱

包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子式、分子量，原料的化學文摘（CAS）號。新制定的名稱，應說明命名依據(jù)。

2.證明性文件

2.1申請新獸用消毒劑注冊

2.1.1申請人合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照或組織機構代碼證及法人證書等）。提交申請新獸用消毒劑的樣品制備車間符合消毒劑GMP要求的證明資料。

2.1.2申請的獸用消毒劑或使用的工藝、處方、用途等**情況及其權屬狀態(tài)說明。對他人**不構成侵權的聲明。

2.1.3單獨申請制劑的，原料必須符合國家標準或者所生產獸藥的要求。應提供原料的合法來源證明文件、原料國家標準、、生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。應提供輔料的合法來源證明文件、輔料標準、、生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復印件。

2.1.4直接接觸消毒劑的包裝材料和容器應提供標準、、生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。

2.2申請進口獸用消毒劑注冊

2.2.1提供生產國家或者地區(qū)獸藥管理機構出具的允許獸藥上市銷售的證明文件、獸藥生產企業(yè)符合GMP的證明文件或其他質量體系文件、公證文書及其中文譯本，所有文件應當經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。

2.2.2由境外獸藥生產企業(yè)常駐中國代表機構注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外獸藥生產企業(yè)委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

2.2.3申請的獸用消毒劑或者使用的處方、工藝等**情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的**不構成侵權的聲明。

3.研發(fā)目的與依據(jù)

立題目的應著重闡述國內外有關該類消毒劑研發(fā)、上市銷售、生產使用情況等的綜合與評價，進一步闡明其立題的目的與依據(jù)。

4.對主要研究結果的總結及評價

4.1應提供消毒劑有效成分的殺菌原理，有效濃度的選擇依據(jù)；結合國內外同品種的殺滅微生物文獻情況，說明實驗室及現(xiàn)場消毒試驗方案制定的依據(jù)，簡述實驗室及現(xiàn)場微生物殺滅試驗。

4.2應從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報產品進行評價，判斷能否支持擬進行的上市申請。

5.獸藥說明書樣稿、起草說明及較新參考文獻

5.1按農業(yè)農村部有關規(guī)定起草的說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明，相關較新文獻或原研消毒劑較新版的正式說明書原文、英文及中文譯文。

5.2說明書應詳盡描述溫度、相對濕度、**物對消毒、滅菌效果的影響，明確對金屬材質的腐蝕性結果等。

5.3進口注冊消毒劑應提供說明書樣稿、起草說明及較新參考文獻，還需提供生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）消毒劑管理機構核準的原文說明書及中文譯文（附說明書實樣）。

6.包裝、標簽設計樣稿

6.1依據(jù)產品的質量標準和說明書的內容制定。

6.2進口獸藥注冊還需提供該消毒劑生產企業(yè)所在國家或地區(qū)上市使用的包裝標簽樣稿（內包裝標簽樣稿、直接接觸內包裝的外包裝標簽樣稿、大包裝樣稿）。

（二）藥學研究資料

7.藥學研究資料綜述

是指所申請獸用消毒劑的生產控制研究（合成工藝、結構確證、劑型選擇、處方工藝、質量研究和質量標準制定及穩(wěn)定性研究等）的試驗資料和國內外文獻資料的綜述。

7.1原料藥學研究信息匯總

原料：簡述原料的基本信息、理化性質、制備工藝、結構確證、質量研究及質量標準制訂、穩(wěn)定性考察等方面的研究結果，并對結果進行與評價。

7.2制劑藥學研究信息匯總

制劑：簡述劑型選擇、處方及制備工藝、質量研究及質量標準制訂、穩(wěn)定性、包材和容器的選擇考察等方面的研究結果，并對結果進行與評價。

在上述總結的基礎上，對化學生產控制研究結果進行全面的及評價。并對化學生產控制研究結果是否可支持試驗樣品的質量控制，是否可支持生產上市產品的質量控制進行評價。

8.確證化學結構或者組分的試驗資料及文獻資料

指導原則：《獸用化學原料藥制備和結構確證研究技術指導原則》

8.1提供結構確證用樣品的精制方法、純度、批號，如用到對照品，應說明對照品來源、純度、批號。原料的結構和構型特點，驗證或確證測試樣品的結構。 

8.2理化性質

提供本品的主要理化性質實測數(shù)據(jù)和/或文獻數(shù)據(jù)。

9.原料生產工藝的研究資料及文獻資料

指導原則：《獸用化學原料藥制備和結構確證研究技術指導原則》

9.1生產工藝和過程控制：工藝流程、工藝描述（包括工藝流程圖）及工藝驗證和化學反應式、起始原料和**溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑）和操作步驟、精致方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量和收率以及工藝過程中可能產生或夾雜的雜質或其他中間產物等。

9.2生產信息：新獸藥中試批的生產商信息及其設備等；進口的注冊產品提供商業(yè)生產批生產商信息及其設備等。

10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質量標準

指導原則：《獸用化學藥物制劑研究基本技術指導原則》

10.1提供劑型選擇依據(jù)、處方研究過程和確定依據(jù)及制劑的相關特性。

10.2生產工藝：包括詳細的工藝研究及驗證資料（實驗數(shù)據(jù)、工藝流程圖、以中試為代表的工藝描述及工藝驗證等）。

10.3生產信息：中試批的生產商信息及其生產設備。

10.4單獨申請制劑的，應提供所用原料的基本信息、結構及理化性質，其他要求見2.1.3以及原輔料的自檢。

11.質量研究工作的試驗資料及文獻資料

指導原則：《獸用化學藥物質量控制方法驗證技術指導原則》《獸用化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則》《獸用化學藥物雜質研究技術指導原則》等以及《中國獸藥典》相關技術要求。

11.1提供質量研究的試驗及文獻資料

11.2提供質量標準制定資料：提供質量標準中各項目的具體方法及方法學研究及驗證等資料。

12.獸藥標準草案及起草說明

按《中國獸藥典》格式規(guī)范質量標準草案，并提供充分的依據(jù)，證明質量標準制定的合理性，總結各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。

獸藥標準起草說明應當包括標準中項目的設置、方法選擇和限度范圍等制定依據(jù)。

13.獸藥標準物質的制備及考核材料

說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

14.穩(wěn)定性研究試驗資料及文獻資料

指導原則：《獸藥穩(wěn)定性試驗指導原則》《獸用化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》

14.1穩(wěn)定性試驗

包括采用直接接觸原料、制劑的包裝材料和容器進行的影響因素、加速和長期穩(wěn)定性試驗及必要時使用濃度下的穩(wěn)定性試驗。

14.2穩(wěn)定性試驗總結

12.2.1新獸藥注冊：總結至少三批中試規(guī)模及以上樣品6個月的加速試驗和12個月的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結果，并提出貯存條件和有效期。

12.2.2進口注冊產品：總結至少三批中試規(guī)模及以上樣品6個月的加速試驗和涵蓋有效期的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結果，并確定貯存條件和有效期。

15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準

包材的選擇依據(jù)和支持性研究。

16.樣品及理化指標的書

提供至少三批樣品的。

（三）毒理學資料

17.毒理學研究資料綜述

應根據(jù)產品的注冊分類及特點，簡述各項藥理毒理研究結果及文獻報道。在總結結果的基礎上，應對其進行全面的和評價，包括試驗結果與相關文獻的比較以及各項研究結果之間的相關性。

18.毒理學試驗資料要求

指導原則：參考獸藥及藥品毒理學相關技術指導原則。

18.1根據(jù)產品的特點、用途等提供與產品使用范圍相關的毒理學研究或文獻資料：（1）急性經口毒性試驗、（2）急性吸入毒性試驗、（3）急性皮膚刺激試驗、（4）急性眼刺激試驗、（5）皮膚變態(tài)反應試驗、（6）亞急性毒性試驗、（7）致突變試驗、（8）亞慢性毒性試驗、（9）致畸試驗、（10）慢性毒性試驗、（11）致癌試驗。

18.2改良型消毒劑是改良的情況提供毒理試驗研究資料或文獻資料，注冊分類2.3也可用人用消毒劑相關資料替代。

（四）實驗室微生物殺滅試驗

指導原則：《獸用消毒劑鑒定技術規(guī)范》、《消毒劑技術規(guī)范》及《消毒劑實驗室殺菌效果方法》

19.微生物殺滅試驗的研究及文獻資料

19.1提供產品微生物殺滅原理研究資料或文獻資料。

19.2提供產品殺滅微生物濃度及其選擇過程的研究資料。

19.3提供與產品使用范圍相關的微生物殺滅效果試驗資料。

19.4.含多種成分的消毒劑，應當提供各有效成分的殺滅作用和多種有效成分協(xié)同殺滅作用的研究。

20.微生物殺滅效果試驗及方法

20.1試驗菌種和病毒的制備方法。

20.2中和劑的選擇與鑒定試驗方法。

20.3根據(jù)擬定的作用與用途，提供具有代表性的革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、芽孢桿菌和/或病毒的實驗室定量與定性試驗資料和/或文獻資料。特定病原菌的試驗應按農業(yè)農村部相關規(guī)定執(zhí)行。

20.4微生物殺滅定性試驗資料。

20.5微生物殺滅定量試驗資料。

20.6 微生物殺滅鑒定試驗資料。

20.7 消毒劑影響因素的試驗資料：提供消毒劑濃度、消毒作用時間、消毒時的溫度、濕度（氣體消毒劑）、pH（液體消毒劑）、**物濃度、菌種等對消毒、滅菌效果的影響試驗或文獻資料。

20.8 生物穩(wěn)定性試驗資料（即載體消毒試驗）。

20.9能量試驗研究資料（用于多次消毒的消毒劑）。

20.10 物品損壞試驗研究資料：根據(jù)產品的特點、適應證等提供對織物損壞試驗/或對橡膠制品損壞試驗/或對金屬損壞試驗。

20.11其它微生物殺滅試驗：是根據(jù)產品的性質、用途等開展的細菌或病毒殺滅的相關試驗。

20.12改良型創(chuàng)消毒劑一般*提供生物穩(wěn)定性試驗資料；注冊分類2.2如與上市消毒劑的活性成分及殺滅細菌/或病毒濃度一致，*提供產品消毒、滅菌效果影響因素的研發(fā)數(shù)據(jù)及物品損壞試驗；注冊分類2.3項目20（微生物生物殺滅試驗部分）可用已上市的人用消毒劑試驗資料替代。

（五）臨床試驗現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場消毒試驗資料

21.國內外相關的現(xiàn)場消毒試驗資料綜述

現(xiàn)場消毒試驗資料綜述應提供國內外有關該品種現(xiàn)場消毒試驗研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

22.現(xiàn)場消毒試驗資料和模擬現(xiàn)場試驗資料

現(xiàn)場消毒試驗研究參照《獸用消毒劑鑒定試驗技術規(guī)范》，參考《消毒劑規(guī)范》，在完成實驗室定性、定量消毒的基礎上，進行現(xiàn)場消毒試驗和模擬現(xiàn)場消毒試驗。

應提供詳細的現(xiàn)場消毒試驗研究過程及所有研究數(shù)據(jù)，統(tǒng)計和結論。

應提供與產品使用范圍相關的微生物殺滅效果研究，應對擬定的殺菌范圍、殺菌率、殺菌效果、用法用量等現(xiàn)場消毒試驗的重要內容進行詳細描述，臨床試驗應科學、完整。應提供詳細的現(xiàn)場消毒研究過程及所有研究數(shù)據(jù)，統(tǒng)計和結論。

22.1 表面消毒試驗：自然菌表面現(xiàn)場消毒試驗和特定菌的表面現(xiàn)場消毒試驗

22.2 空氣消毒試驗：自然菌空氣消毒試驗和特定菌空氣現(xiàn)場消毒試驗

（六）環(huán)境毒性試驗及文獻資料

23.1提供消毒劑對環(huán)境、水生生物、植物的影響。

23.2進口消毒劑應當報送該獸藥在生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）為申請上市銷售而進行的全部環(huán)境毒性研究資料。





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