獸藥GMP認(rèn)證咨詢 獸藥GMP常見考核問題

時(shí)間：2022-06-30作者：石家莊指南針服務(wù)有限公司瀏覽：198

獸藥GMP認(rèn)證咨詢 獸藥GMP常見考核問題

1、毒劇品管理方式和領(lǐng)用程序？

2、進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)檢查什么內(nèi)容后才能開始生產(chǎn)？
應(yīng)首先檢查清場合格證→然后檢查設(shè)備是否處于完好、已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)→還要核對生產(chǎn)指令單或包裝指令單→最后才能開機(jī)生產(chǎn)。
3、物料采購程序有哪些？（索取該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證復(fù)印件→考查該企業(yè)質(zhì)量管理情況、該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品價(jià)格→索取批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印證→索取三批樣品及→送部→運(yùn)用小樣試生產(chǎn)產(chǎn)品，考查產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝→出具評估→與其簽訂采購合同→正式采購）
4、獸藥管理的較高法規(guī)是什么？是哪個(gè)部門頒布的?獸藥GMP的全稱是什么?主要包括哪些內(nèi)容？實(shí)施GMP的目的是什么?（對獸藥生產(chǎn)實(shí)施全過程質(zhì)量監(jiān)控,保證產(chǎn)品質(zhì)量）;
5、新的《獸藥管理?xiàng)l例》從什么時(shí)間開始實(shí)施？（2004年11月1日）與原條例相比主要有哪些內(nèi)容變化？
（1）建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度；
（2）建立了國家獸藥儲(chǔ)備制度；
（3）建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度，并對新獸藥的概念重新進(jìn)行了界定，取消了獸藥新制劑的概念；
（4）建立了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量管理制度；
（5）建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度；
（6）建立了獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度；
（7）建立了獸用生物制品批簽發(fā)管理制度；
（8）建立了獸藥生產(chǎn)和獸藥批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行一級審批制度，即必須由**獸醫(yī)行政管理部門審批；
（9）取消了獸藥的多級標(biāo)準(zhǔn)，獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)只有國家一級標(biāo)準(zhǔn)；
（10）強(qiáng)化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加大處罰力度；
（11）對各項(xiàng)審批都明確規(guī)定了時(shí)效，充分體現(xiàn)了依法行政；
（12）對經(jīng)營原料藥和人用藥做出了明確規(guī)定；
（13）對獸藥標(biāo)簽及說明書內(nèi)容提出了明確要求；
（14）進(jìn)一步細(xì)化了動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品藥物殘留監(jiān)控制度。
6、天平放置的環(huán)境有什么要求？（溫度25±2℃、濕度70%以內(nèi)）
7、滴定管、儀器的檢定周期是多少？（三年）
8、堿式滴定管的檢定周期是多少？（一年）
9、從事和生產(chǎn)人員的文化程度要求是什么？（高中以上）
10、生產(chǎn)收率**過規(guī)定怎么辦？（復(fù)查、暫停發(fā)貨）
11、在包裝結(jié)束后，如果標(biāo)簽或者說明書多出很多，說明了什么問題？（可能有漏貼發(fā)生，應(yīng)逐箱逐盒進(jìn)行檢查）
12、在水針灌封過程中，發(fā)現(xiàn)裝量不合格，應(yīng)如何處理？（立即停機(jī)，調(diào)試裝量，再開機(jī)檢查裝量，直至合格為止）。
13、中藥材外包裝應(yīng)標(biāo)示的內(nèi)容有哪些？（品名、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)地、采摘或加工日期）
14、批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？（見61題）批記錄要求是什么？（真實(shí)完整）
15、獸藥放行前經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)審核？審核內(nèi)容有哪些？
16、產(chǎn)品收回的程序？
17、獸藥標(biāo)簽與說明書的主要內(nèi)容有哪些？
應(yīng)當(dāng)中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口企業(yè)注冊證號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還要注明商品名稱。
18、如何區(qū)分管道內(nèi)容物？（狀態(tài)標(biāo)志）
19、如何判定職工串崗？（服裝和上崗證）
20、中間體和成品應(yīng)如何下結(jié)論？（本品按該產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果符合規(guī)定）
21、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批表、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、原輔料標(biāo)準(zhǔn)及SOP、包材標(biāo)準(zhǔn)及SOP、半成品標(biāo)準(zhǔn)及SOP、成品標(biāo)準(zhǔn)及SOP、標(biāo)簽和說明書樣張、留樣觀察記錄及、與國內(nèi)外同產(chǎn)品質(zhì)量對比情況、法定標(biāo)準(zhǔn)沿革情況）
22、作為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，如果成品不合格，經(jīng)理要求放行時(shí)怎么辦？
23、潔凈室溫濕度要求（溫度18-26℃、濕度30-65%以內(nèi)）
24、燈檢人員的視力要求（裸眼0.9以上），燈檢人員能否長時(shí)間不間斷的工作？（不能，因?yàn)橐暳ζ?，不能保證燈檢質(zhì)量，要求每工作2小時(shí)休息半小時(shí)）。
25、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程序是什么？
26、銷售記錄的內(nèi)容和作用
作用：（1）通過銷售記錄可準(zhǔn)確掌握庫存結(jié)構(gòu)及市場需求，為制訂生產(chǎn)計(jì)劃提供依據(jù)。
（2）作為獸藥批追溯的依據(jù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可及時(shí)準(zhǔn)確找到該批產(chǎn)品所有顧客，及時(shí)收回處理，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。
（3）可作為獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展市場服務(wù)、用戶訪問及顧客滿意度調(diào)查依據(jù)。
（4）當(dāng)經(jīng)銷商或用戶對該產(chǎn)品質(zhì)量提出質(zhì)疑時(shí)，可以根據(jù)銷售記錄，查清是否確是本公司的產(chǎn)品，防止假冒本公司的產(chǎn)品。
27、潔凈室的概念和級別?（三十萬級、十萬級、萬級和萬級下的局部百級）
28、不同潔凈級別廠房之間的壓差是多少？（5Pa）潔凈室與非潔凈室的壓差是多少?（10Pa）潔凈室與外界的壓差是多少?（12 Pa）
29、壓差**過規(guī)定可以嗎？（不可以，因?yàn)閴翰钐髸r(shí)工作人員受不了）。
30、標(biāo)定滴定液為什么要標(biāo)明天平編號(hào)和標(biāo)定時(shí)的溫度？
標(biāo)明天平是為了當(dāng)?shù)味ㄒ簼舛瘸霈F(xiàn)問題時(shí)可以追查當(dāng)時(shí)稱量是否準(zhǔn)確，天平是否合格；標(biāo)明溫度是因?yàn)橐话愕味ㄒ涸谑褂脮r(shí)與標(biāo)定溫度相差±10℃以上時(shí)，濃度會(huì)有變化，要重新標(biāo)定才能使用。
31、留樣觀察的目的是什么？（重點(diǎn)留樣和普通留樣）。
（1）點(diǎn)留樣是為了考查該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為制定有效期提供科學(xué)依據(jù)；
（2）一般留樣是為了在相同批號(hào)的產(chǎn)品在市場上反映有質(zhì)量問題時(shí)，便于進(jìn)行對檢，復(fù)查原結(jié)果的準(zhǔn)確性。
32、原料檢查入庫的程序？
庫管員核對品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱→檢查外包裝是否完好→放待驗(yàn)區(qū)，填寫原料請驗(yàn)單報(bào)部→部派員抽樣→粘貼取樣證→填寫取樣記錄→部化驗(yàn)→合格的，發(fā)放原料合格證→同批產(chǎn)品逐一粘貼合格證→掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌（不合格的掛不合格狀態(tài)標(biāo)志牌，按退貨處理）。
33、針生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)常有玻璃屑，可能是什么問題？
（1）洗瓶時(shí)碰撞產(chǎn)生；
（2）灌封時(shí)針頭撞擊產(chǎn)生；
（3）封口時(shí)爆裂產(chǎn)生。
34、純化水使用周期、保存條件、消毒方法、消毒及全項(xiàng)頻率（純化水、注射用水的貯罐和管道必須用純蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒劑必須進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證）（一般應(yīng)每周消毒一次并進(jìn)行一次全項(xiàng)）。
35、為什么要清場（清場的目的與意義）？在哪些情況下應(yīng)清場？
在下列情況下必須清場：（1）更換品種時(shí)；（2）更換批號(hào)時(shí)；


（3）清場合格證**過有效期時(shí)；（4）生產(chǎn)結(jié)束后。
36、水針溶液中產(chǎn)生毛點(diǎn)的原因可能有哪些？
（1）工藝用水不符合規(guī)定；
（2）洗瓶不符合要求；
（3）過濾膜破損；
（4）從精濾到灌封頭之間管道清洗不干凈。
37、沉降菌程序和方法？采用什么培養(yǎng)基？（普通瓊脂培養(yǎng)基）
38、潔凈廠房內(nèi)沉降菌和塵埃粒子數(shù)周期？
39、成品退貨的處理程序？[核對品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，包裝是否完好，特別是已拆包的零散包裝要逐一核對，防止其它藥物混入其中→放入退貨區(qū)→填寫請驗(yàn)單→質(zhì)量管理部進(jìn)行→合格的轉(zhuǎn)入合格區(qū)，正常銷售；不合格的按質(zhì)量管理部的規(guī)定進(jìn)行處理（可以返工的返工，原批號(hào)不變，不能返工的進(jìn)行銷毀，填寫銷毀記錄）]
40、稱樣量為多少時(shí)應(yīng)使用十萬分之一天平？（50mg以下）
41、維修人員進(jìn)入潔凈室時(shí)，維修工具如何進(jìn)入？
維修人員應(yīng)按照人員進(jìn)入潔凈區(qū)的較衣程序，經(jīng)過嚴(yán)格較衣和消毒后進(jìn)行潔凈區(qū)；維修工具應(yīng)經(jīng)過消毒滅菌后經(jīng)過物料傳遞窗傳遞進(jìn)來。
42、三較的程序：
一較：換鞋→洗手→脫衣→穿衣（白大褂）→洗手；
二較：換鞋→脫衣（白大褂）→穿衣（10萬級潔凈服）→消毒（可以不洗手，但必須消毒）；
三較：換鞋→不脫二較服（10萬級潔凈服）→直接穿三較服（萬級潔凈服）
43、陰涼的含義是指什么？（20℃以下，避免陽光直射）。
44、生產(chǎn)企業(yè)哪些項(xiàng)目可以委托？
除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項(xiàng)質(zhì)量的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量。


45、質(zhì)量管理部門的職責(zé)和權(quán)限有哪些？
46、精濾設(shè)施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬級潔凈區(qū)內(nèi)？
因?yàn)槊可a(chǎn)一批獸藥，精濾濾膜必須要拆卸清洗，在十萬級內(nèi)進(jìn)行拆卸、安裝，其潔凈度不能保證其不被污染。
47、水針濃配初濾濾膜、稀配精濾和終端過濾濾膜孔徑分別是多少？濾膜一般是什么材質(zhì)？
（分別為0.8μm、0.45μm、0.22μm）
初濾：一般為筒式鈦金砂芯棒過濾器（除炭）
精濾：一般為醋酸纖維與硝酸纖維組成的混合纖維膜，為板框過濾器。
終端過濾：一般為聚乙烯濾芯過濾器。
48、清場合格證由誰發(fā)放？（QA管理人員）
49、設(shè)備檔案的內(nèi)容包括哪些？
包括：設(shè)備圖紙、合格證、使用說明書、開箱記錄單、安裝圖紙、購買合同、計(jì)量檢定合格證、操作規(guī)程、維修保養(yǎng)記錄等。
50、人員檔案內(nèi)容包括哪些？
包括：員工登記表、身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、職稱復(fù)印件、健康體檢表、培訓(xùn)記錄和考試試卷、企業(yè)聘用合同等。
51、退貨產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)合格，但離該產(chǎn)品的有效期非常接近（三個(gè)月），應(yīng)如何處理？
在保證合格的前提下，應(yīng)按以下三個(gè)原則處理：（1）就近銷售的原則；（2）**銷售的原則；（3）隨時(shí)跟蹤的原則。較好直接銷售到用戶使用。避免在運(yùn)輸途中耽誤時(shí)間，使產(chǎn)品**過了有效期。
52、進(jìn)入潔凈區(qū)人員**過規(guī)定人數(shù)怎么辦？
（1）特殊情況要經(jīng)過生產(chǎn)部批準(zhǔn)（如GMP檢查等）
（2）制定進(jìn)入潔凈區(qū)人員的有關(guān)規(guī)定
（3）在潔凈服的數(shù)量準(zhǔn)備上予以限制
（4）電話及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門
（5）維修設(shè)備時(shí)，生產(chǎn)人員退出車間
53、水針管道消毒滅菌問題
不銹鋼管：用2%雙氧水或75%乙醇消毒；每三天用純蒸汽滅菌一次；
塑料管：用0.5%的來蘇兒消毒，純蒸汽消毒。
54、消毒與滅菌的區(qū)別？
消毒：消毒是用化學(xué)消毒劑使微生物失去活性；
滅菌：滅菌是采用化學(xué)[O]或物理的方法（蒸汽）殺滅微生物，包括芽胞和莢膜。
55、如何進(jìn)行工藝查證？
QA人員按工藝規(guī)程的規(guī)定檢查每道工序操作是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。
56、混合崗位人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接單，然后將物料送到包裝間。這樣操作對嗎？為什么？
不對，混合崗位人員應(yīng)先填寫請驗(yàn)單，經(jīng)化驗(yàn)合格后，才能將物料送入下道工序。
57、設(shè)備經(jīng)過大修后，經(jīng)過調(diào)試合格后，就投入生產(chǎn)。允許嗎？
不允許，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證后投入使用。
58、標(biāo)稱你公司某個(gè)產(chǎn)品被公布抽檢不合格，而留樣是合格的，如何處理？
（1）核對是否假冒產(chǎn)品；
（2）檢查本公司化驗(yàn)方法是否有誤；
（3）檢查生產(chǎn)工藝是否存在問題；
（4）經(jīng)銷商儲(chǔ)存條件是否符合要求。
（5）確系本公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即按照產(chǎn)品收回程序，將本批產(chǎn)品予以收回，如果涉及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)收回。
（6）如果是重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量管理部門向市畜牧獸藥行政管理部門書面。
59、什么是獸藥的不良反應(yīng)？
不良反應(yīng):是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的意外或有害反應(yīng)的，包括致癌、致畸、致突變、過敏等反應(yīng)。不包括因用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。
60、標(biāo)定滴定液的相對偏差范圍是多少？
每個(gè)樣品應(yīng)做四個(gè)平行實(shí)驗(yàn)，每個(gè)樣品之間的相對平均偏差就小于或等于0.15%；復(fù)標(biāo)人與標(biāo)定人之間的相對偏差應(yīng)小于或等于0.1%。
61、批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容?
（1）生產(chǎn)指令單
（2）配制指令單
（3）各環(huán)節(jié)前清場合格證（正本在本批記錄內(nèi)，副本在下批記錄內(nèi)）
（4）各環(huán)節(jié)清場核查表
（5）各環(huán)節(jié)崗位操作記錄（配料、混合等）
(6）領(lǐng)料單
(7）原、輔材料單、合格證
(8）生產(chǎn)前檢查記錄單
(9）中間體單、合格證
(10）各工序交接單
(11）包裝指令單
(12)包裝物樣張
(13)包材備料記錄
(14)包材領(lǐng)料單
（15)包裝崗位操作記錄
（16)多余包裝退庫、銷毀記錄
（17)裝箱記錄
（18)批包裝記錄
（19)成品的單、合格證
（20)各工序后清場記錄、合格證（正本）
（21)設(shè)備清洗記錄、核查表
（22)生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)
（23)生產(chǎn)工藝查證記錄
（24)物料及包材平衡審核單
（25)成品放行審核單


（26)成品入庫單

上述就是獸藥GMP認(rèn)證咨詢小編為你介紹的關(guān)于獸藥GMP常見考核問題的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有技術(shù)人員為你講解。





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