【醫(yī)療器械備案申請】公司如何申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

時間：2021-09-26作者：萬企盛祥（北京）財務(wù)顧問有限公司瀏覽：189

公司如何申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么？

1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有“非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營”等相關(guān)字樣；

2、提供商業(yè)用途的房產(chǎn)證復(fù)印件+租賃協(xié)議（如無房產(chǎn)證需提供租賃備案憑證）；

3、企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人必須為不同自然人，且質(zhì)量負責人需滿足大專及以上相關(guān)專業(yè)，

包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、計算機、法律、管理等。

第二類醫(yī)療器械備案申請必要資料：

營業(yè)執(zhí)照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、*或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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編輯精選內(nèi)容：


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  詞條說明

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