醫(yī)療器械備案申請是怎么辦理的？

時間：2020-11-20作者：萬企盛祥（北京）財務(wù)顧問有限公司瀏覽：211

醫(yī)療器械備案申請是怎么辦理的？

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定，申請備案流程如下：
二章　生產(chǎn)許可與備案管理
七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


八條　開辦二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 
（三）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、*、職稱證明復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員*、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（八）質(zhì)量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他證明資料。
十一條　開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法八條規(guī)定的資料（二項除外）。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。


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