什么是 ISO13485醫(yī)療器械管理體系

時(shí)間：2021-08-31作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：63

ISO 13485（我國等同采用為YY/T 0287）是醫(yī)療器械行業(yè)較具有*性的**質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)ISO 13485（YY/T 0287）可以建立、實(shí)施和運(yùn)行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

ISO13485是在ISO 9001的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求，對(duì)組織架構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、過程追溯、風(fēng)險(xiǎn)管理、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通及質(zhì)量事故、產(chǎn)品市場監(jiān)督管理等方面提出了較嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和較終用戶對(duì)產(chǎn)品的信任。

開展ISO13485認(rèn)證能夠：

1）提高和改善企業(yè)的管理水平和效率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)系統(tǒng)、完善、全面質(zhì)量管理。

2）提高企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，增強(qiáng)顧客滿意，增強(qiáng)顧客忠誠度，提高產(chǎn)品的市場占有率；

3）有利于消除貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**、國內(nèi)市場的通行證；

4）有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的竟?fàn)幜?，提高企業(yè)的**度；

5）通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；

6）促使企業(yè)長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展；

7）實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵、主要過程的可追溯性。



深圳市華商技術(shù)有限公司專注于UL認(rèn)證,SRRC認(rèn)證,FCC認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 電池相關(guān)要求

  近年來**頻發(fā)的電池安全事故引發(fā)了**市場對(duì)電池安全性的擔(dān)憂；同時(shí)，各國的市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)也加大了對(duì)電池產(chǎn)品質(zhì)量的抽查力度，使國內(nèi)電池生產(chǎn)商面臨提升產(chǎn)品品質(zhì)的挑戰(zhàn)。一、常見電池分類燃料電池燃料電、干電池、手機(jī)鋰電池、紐扣電池、筆記本電腦電池、鋰離子電池、進(jìn)出口蓄電池、蜂窩電話用鋰離子電池、便攜式鋰二次單體電池、鎳氫電池、鎳鎘電池二、標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求IEC 62133 便攜式二次電芯和電池的安全標(biāo)準(zhǔn)、IE

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