亞馬遜美國站合規(guī)系列之FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA注冊

時間：2021-07-29作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：27

1. 合規(guī)認(rèn)證概況

來，跟著華商走，完成了FCC、UL認(rèn)證并不意味著認(rèn)證之路就結(jié)束，電動牙刷、按摩儀、潔面儀等熱賣品類還需要FDA注冊。FDA注冊不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械。因此，優(yōu)耐提醒各位賣家應(yīng)該引起重視，醫(yī)療器械的覆蓋范圍非常廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)管之下。

而根據(jù)FDA醫(yī)療器械等級分類，電動牙刷、潔面儀、美容儀、按摩器甚至健身器材（不管帶電還是不帶電）等，一般都屬于I類醫(yī)療器械，僅需要完成FDA注冊即可。




2. FDA強(qiáng)制認(rèn)證含義

各位大賣家，請注意了，美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。




FDA強(qiáng)制認(rèn)證分類和范圍

FDA認(rèn)證的分類通常包含以下6個大類：




1、 食品FDA注冊

如果出口美國或者上架亞馬遜平臺是強(qiáng)制性必須要做的，所以這個需要特別注意一下，不過通常只能做一些常規(guī)的食品類，例如泡面，茶葉，零食，飲料，膳食這些都是都是可以的費(fèi)用小幾K可以搞定，有效期偶數(shù)年有效，像現(xiàn)在2020年9月份注冊有效期到2022年年末（注意像肉類，海鮮這類產(chǎn)品是不能只做食品FDA注冊 ，哪怕可以申請下來，出口清關(guān)也會抽查抽檢，因為這類管控比較嚴(yán)格屬于農(nóng)業(yè)部管轄，具體這個需要咨詢貨代海關(guān)那邊）




2、 激光產(chǎn)品FDA注冊

Goman了解，目前激光類FDA需要針對每款產(chǎn)品的，激光FDA注冊周期相對短，屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證，所有出口美國的或者美國亞馬遜的激光輻射類產(chǎn)品需要強(qiáng)制做激光FDA注冊，有效期每年續(xù)費(fèi)，來年年審。、




3 化妝品FDA注冊

化妝品FDA注冊出口是自愿性，或者客戶要求；如果是上架亞馬遜化妝品是必須要做的 ，費(fèi)用幾千RMB具體看多少款產(chǎn)品，然后化妝品FDA根據(jù)目前FDA的法規(guī)來說 是長期有效的，完成之后有對應(yīng)的FDA注冊號碼 可以在美國FDA官網(wǎng)查詢到所有的備案信息。




目前跨境賣家做得較多的莫過于3類化妝品以及6類食品類，提醒部分大賣家的產(chǎn)品電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)（電機(jī)）振動的產(chǎn)品，就需要做4類醫(yī)療器械的I類認(rèn)證。


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• 詞條

  詞條說明

• 紐扣電池澳大利亞認(rèn)證要求較新

  澳大利亞強(qiáng)制性安全和信息標(biāo)準(zhǔn)草案具體規(guī)定了對含有紐扣電池和紐扣電池以及紐扣電池和紐扣電池本身的消費(fèi)品的要求。適用范圍1. 本法規(guī)適用于:紐扣鋰電池（任何尺寸和類型）；直徑為16毫米或以上的紐扣鋰電池；l一起提供的紐扣電池（未預(yù)先安裝在產(chǎn)品中）。2. 但是，本法規(guī)不適用于：設(shè)計或打算用于助聽器或助聽設(shè)備的, 使用鋅空氣化學(xué)工藝的紐扣電池，（即通過空氣傳導(dǎo)來采集聲音并將處理過的聲音傳遞入耳道的設(shè)備）；

• 燈具為什么要做CE認(rèn)證？

  一．燈具為什么要做CE認(rèn)證？CE認(rèn)證制度下的LVD低電壓指令涵蓋了交流50V-1000V，直流75V-1500V的所有帶電產(chǎn)品，EMC指令涵蓋了所有有電路板產(chǎn)生電磁輻射的帶電產(chǎn)品，所以燈具出口歐盟受LVD低電壓指令和EMC指令管控，是必須要做CE認(rèn)證的。二．燈具CE認(rèn)證流程第1步：認(rèn)證申請；第2步：根據(jù)歐盟EN標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品測試；第3步：起草技術(shù)文件，發(fā)證；第4步：制造商在產(chǎn)品上施加CE認(rèn)證標(biāo)志。三

• EN16890：2017歐洲嬰兒床和床墊CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)修正

  嬰兒床和床墊CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：? ? ?2017年5月，CEN發(fā)布了一項新的歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN16890：2017，涉及用于嬰兒床和嬰兒床的幼兒床墊?，F(xiàn)在可以對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。EN16890：2017標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了用于家用和非家用兒童床、旅行床、嬰兒床和懸掛式嬰兒床的床墊（包括床墊底座和床墊罩）的安全要求和測試方法。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)草案不適用于攜帶式嬰兒床和嬰兒車床身的床墊、充氣床墊

• 藍(lán)牙鍵盤fcc認(rèn)證

  藍(lán)牙鍵盤fcc認(rèn)證? ? ? FCC ID是FCC*用于識別市場中的無線產(chǎn)品的產(chǎn)品ID。FCC選擇3或5個字符“Grantee”代碼來識別創(chuàng)建產(chǎn)品的業(yè)務(wù)。例如，F(xiàn)CC ID：2ACNAKBT10的授予者代碼是2ACNA。FCC ID的剩余字符KBT10通常與產(chǎn)品型號相關(guān)聯(lián)，但它們可以是隨機(jī)的。這些信件由申請人選擇。除應(yīng)用程序外，F(xiàn)CC還發(fā)布無線設(shè)備的內(nèi)部圖像，外部圖