醫(yī)療電源CB認(rèn)證較新

時間：2021-08-25作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：14

根據(jù)舊版OD-2055的要求，醫(yī)療設(shè)備使用的獨立式電源(Stand Alone Power Supply)，含桌面式或直插式電源，在基于標(biāo)準(zhǔn)60601-1來申請CB的時候，需要同時依據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)做風(fēng)險評估和根據(jù)IEC60601-1-6/IEC62366標(biāo)準(zhǔn)做可用性評估。而根據(jù)較近較新的IECEE操作文件Operation Document OD-2055-e.d.2.2*3章對電源申請醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的較新要求，申請者可以選擇不評估風(fēng)險管理和可用性。
 
                                         
 
如果選擇不評估，則需要在及證書中增加相關(guān)說明文字。
 
如果不做ISO14971風(fēng)險評估，則需要在和證書上做類似此文的說明:“The risk management requirements were not addressed”，如果不做可用性評估，則需在和證書上做類似此文的說明:“The Usability evaluation has not been addressed”。制造商們可以根據(jù)實際情況及其終端買家的要求自主選擇。

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