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1類醫(yī)療FDA注冊-FDA注冊申請機構(gòu)

時間：2021-08-24

一類醫(yī)療器械出口美國需要提供FDA注冊號，深圳環(huán)測威第三方機構(gòu)可以申請理一類醫(yī)療器械FDA注冊及二類豁免510KFDA注冊。對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。而對于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。下面跟著小編一起來了解更多一類醫(yī)療FDA注冊詳情。

1類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊？

第一步：確定產(chǎn)品的分類?

第二步：選擇一個美國代理人（環(huán)測威機構(gòu)可以提供美代服務(wù)）

第三步：注冊準備(1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件)

第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程

--簽訂合同，支付首付款

--申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費

--進行工廠注冊產(chǎn)品列明

--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號

--支付尾款

--FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）

1類醫(yī)療FDA注冊注意事項：

1.產(chǎn)品代碼確認需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預期用途、使用場景等信息進行判斷確認，代碼選擇錯誤會導致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風險；

2.國內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建DFUF賬戶需要向華夏鄧白氏申請Dun and Bradstreet Number(DUNS)；

3.FDA注冊成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年10月1日至12月31日均需繳納年費以及較新FURLS賬戶信息，年費每年不同，已官方公布當面度為準；2022年金為5672美金。

4.關(guān)于美國FDA注冊服務(wù)費用，一類產(chǎn)品列名費用大約8K左右。如果是二類產(chǎn)品需要提交510K，三類需要PMA上市前許可，則費用跟產(chǎn)品復雜程度和風險正相關(guān)。

詞條
詞條說明
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