廣州口罩等防護(hù)用品需滿足REACH檢測(cè)

時(shí)間：2021-03-01作者：廣州國(guó)檢檢測(cè)有限公司瀏覽：115

歐盟：口罩等防護(hù)用品需滿足REACH法規(guī)







近日，歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)文明確：防護(hù)口罩等個(gè)人防護(hù)用品（PPE）需滿足REACH法規(guī)等要求。

conformity assessment procedure for PPE

conformity assessment procedure for PPE 

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).




譯文如下：

PPE合格評(píng)定程序備注：本文適用于個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE），例如防護(hù)口罩（FFP2或FFP3型），防護(hù)眼鏡和面罩，防護(hù)手套和衣服等。醫(yī)療設(shè)備（例如醫(yī)療或外科手術(shù)）的合格評(píng)定程序面具）是不同的，對(duì)于那些面具，您應(yīng)該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會(huì)或當(dāng)局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時(shí)適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)（例如，REACH始終適用）。
原文鏈接如下/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

什么是REACH法規(guī)？

REACH是歐盟法規(guī)(EC) No.1907/2006《化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制》的簡(jiǎn)稱。該法規(guī)于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規(guī)的順利實(shí)施，歐盟專門成立了主管機(jī)構(gòu)歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式運(yùn)作。

 

REACH法規(guī)管控哪些產(chǎn)品？

投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品只要涉及法規(guī)規(guī)定的與化學(xué)品有關(guān)的義務(wù)，就需要符合REACH法規(guī)。所以REACH法規(guī)管控范圍非常廣，包含了如電子電氣產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、汽車、玩具、家具、紡織產(chǎn)品等各種產(chǎn)品。

 

REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型，對(duì)不同類型產(chǎn)品有不同要求。這種分類是如何定義的？




三種類型的產(chǎn)品定義如下：

“物質(zhì)”是指自然狀態(tài)或由制造過(guò)程**的化學(xué)元素或化合物，例如：鎘，硫酸銅等。包括任何需要保持其穩(wěn)定性的添加劑和生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì)，但不包括任何能被分離并不影響物質(zhì)穩(wěn)定性或物質(zhì)組成的溶劑。

“混合物”是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗劑等。

“物品”是指一個(gè)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中被賦予了特定形狀、表面或設(shè)計(jì)，這些形狀、表面或設(shè)計(jì)比其化學(xué)組成較大程度上決定了它的功能。例如：電腦、手機(jī)、電機(jī)、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。

防護(hù)用品屬于物品。

 

REACH對(duì)于有害物質(zhì)的要求包括哪些？產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未**過(guò)0.1%是否即可認(rèn)為滿足REACH法規(guī)要求？

REACH法規(guī)關(guān)于有害物質(zhì)的要求主要涉及SVHC候選物質(zhì)和附錄XVII限制物質(zhì)兩個(gè)物質(zhì)群，出口到歐盟的產(chǎn)品必須同時(shí)考慮這兩項(xiàng)要求。如果產(chǎn)品屬于“物品”范疇，某項(xiàng)SVHC候選物質(zhì)>0.1%，產(chǎn)品可以在歐盟銷售，但需要履行告知義務(wù)。當(dāng)SVHC候選物質(zhì)>0.1%且出口量>1噸/年時(shí)，向歐盟化學(xué)品管理局進(jìn)行通報(bào)后才可以銷售。限制物質(zhì)在REACH法規(guī)附錄XVII中列出。物質(zhì)、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質(zhì)時(shí)，若不能符合其限值要求，將不能投放市場(chǎng)。

因此，產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未**過(guò)0.1%并不等同于滿足REACH法規(guī)要求，還需要評(píng)估產(chǎn)品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質(zhì)條款，在必要時(shí)通過(guò)測(cè)試判斷是否滿足附錄XVII要求。


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