《化妝品監(jiān)督管理條例》實施在即，這些問題不容忽視

時間：2020-12-21作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：75

中國食品藥品網(wǎng)訊（記者張丹）2020年對于化妝品行業(yè)而言是不折不扣的“政策年”。6月29日，《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺，此后十余項“重量級”配套文件征求意見稿發(fā)布，化妝品行業(yè)由此迎來巨大變革。

對于化妝品企業(yè)來說，密集發(fā)布的政策帶來行業(yè)生態(tài)的重大重構(gòu)。特別是注冊人備案人制度、新原料分類管理、功效評價宣稱管理等新政策，引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展良幣驅(qū)逐劣幣，鼓勵企業(yè)回到技術(shù)和質(zhì)量競爭的本質(zhì)。同時，這也對企業(yè)提出了較高的要求，企業(yè)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存。

監(jiān)管新政將化妝品行業(yè)引向何方？監(jiān)管創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展如何磨合？還應(yīng)關(guān)注哪些細節(jié)？

監(jiān)管新政劍指何處

近年來，隨著我國經(jīng)濟快速發(fā)展，化妝品產(chǎn)業(yè)高歌猛進。但不容忽視的是，總體來看，我國化妝品產(chǎn)業(yè)整體實力特別是創(chuàng)新能力與發(fā)達國家相比還有很大差距；我國化妝品企業(yè)多、小、散，研發(fā)投入占比較低，品牌認可度低等問題仍然**；非法添加、虛假宣傳等*問題時有發(fā)生。

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正是在此背景下制定出臺。在多場法規(guī)宣貫會上，業(yè)內(nèi)*一致認為，《條例》的政策導(dǎo)向是引導(dǎo)企業(yè)重研發(fā)、重管理、重*，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近期密集發(fā)布的《條例》配套文件征求意見稿也印證了這一判斷。短短數(shù)月，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化妝品*評估技術(shù)導(dǎo)則、化妝品功效宣稱評價、化妝品標簽管理辦法等征求意見稿相繼出爐，傳遞了敦促企業(yè)加強管理、“做得多才能說得多”的監(jiān)管理念。

在提高行業(yè)“門檻”的同時，《條例》也積極鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。一位業(yè)內(nèi)人士舉例說，過去化妝品原料獲批數(shù)量較少，是因為在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》時代，原料**獲批之后即成為已使用原料，這意味著新原料的審批是標準審批；而在新法規(guī)框架下，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用原料目錄前，仍按新原料管理，其他企業(yè)申報同類原料仍要提供相關(guān)材料，這意味著化妝品原料審批從標準管理變?yōu)楫a(chǎn)品管理，有利于化妝品新原料獲批提速，鼓勵企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新?！稐l例》規(guī)定的一系列舉措，旨在營造一個較健康、較良好的生態(tài)環(huán)境，激發(fā)化妝品企業(yè)以創(chuàng)新為**實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

企業(yè)如何擁抱改革

面對監(jiān)管新政的頻繁出臺，不少接受采訪的業(yè)內(nèi)人士紛紛表示“速度實在是太快了”。在肯定《條例》及其配套文件科學(xué)性的同時，業(yè)內(nèi)對執(zhí)行層面也有一定焦慮。在國家藥監(jiān)局“開門立法”思路的指引下，各類行業(yè)會議也紛紛聚焦《條例》宣貫，搭建政企交流平臺。

近期召開的2020東方美谷**化妝品大會特別設(shè)置了《化妝品監(jiān)督管理條例》政策宣貫高峰論壇，在政企面對面環(huán)節(jié)，多位化妝品企業(yè)高管分享了自己對新法規(guī)的關(guān)注點，以及對政策效應(yīng)的預(yù)判。業(yè)內(nèi)普通認為，《條例》是對化妝品監(jiān)管制度體系的一次深刻變革，也是化妝品行業(yè)生態(tài)系統(tǒng)的重大重構(gòu)，其政策效果必將在未來逐步顯現(xiàn)，化妝品行業(yè)新一輪洗牌已在路上。上海市林清軒生物科技有限公司副總裁高宏旗形象地說，就好比之前穿的T恤非常舒服，現(xiàn)在要換一件新西裝，肯定需要適應(yīng)。企業(yè)對新法規(guī)的學(xué)習(xí)、理解和執(zhí)行，也需要不斷磨合。

無論如何，新法規(guī)框架下，化妝品企業(yè)提質(zhì)增效已箭在弦上。大多數(shù)企業(yè)高管表達了積極正向的態(tài)度。伽藍集團產(chǎn)品法規(guī)部總監(jiān)吳建銘表示，面對新時代、新條例、新發(fā)展，企業(yè)應(yīng)積極配合、擁抱監(jiān)管。“在新法規(guī)的**下，我相信在不遠的未來，國產(chǎn)化妝品一定會誕生自己的**品牌?！备吆昶煺f，企業(yè)也希望在《條例》實施層面獲得更多指導(dǎo)，如原料研發(fā)、管理的實操性指導(dǎo)意見等。

還應(yīng)關(guān)注哪些細節(jié)

距離《化妝品監(jiān)督管理條例》2021年1月1日起正式實施僅剩一個多月。記者也關(guān)注到一些未來可能影響《條例》落實效果的細節(jié)問題。質(zhì)量*負責(zé)人的職責(zé)與地位、企業(yè)對《條例》的學(xué)習(xí)理解等，都值得關(guān)注。

在不久前國家藥品監(jiān)督管理局**研修學(xué)院主辦的化妝品企業(yè)質(zhì)量*負責(zé)人**研修班上，參訓(xùn)學(xué)員就質(zhì)量*負責(zé)人與質(zhì)量負責(zé)人的區(qū)別展開熱烈討論，盡管個人理解略有不同，但讓專業(yè)的人干專業(yè)的事已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識。“《條例》將質(zhì)量*負責(zé)人的職責(zé)和作用提升到較高的位置，對從業(yè)者提出較高的要求?！睆V州環(huán)亞化妝品科技有限公司制造副總裁陳亮說。多位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，《條例》明確處罰到人，質(zhì)量*負責(zé)人承擔較大的責(zé)任，應(yīng)明確其在公司的職責(zé)和權(quán)力，建議組織針對企業(yè)法定代表人的培訓(xùn)，使企業(yè)高管明確質(zhì)量*負責(zé)人的職責(zé)，設(shè)置與新法規(guī)要求相匹配的崗位與人員。

一位省級藥監(jiān)部門的化妝品監(jiān)管人員坦言，《條例》實施在即，目前企業(yè)的重中之重是抓緊學(xué)習(xí)理解新法規(guī)新要求。然而據(jù)他了解，目前有些企業(yè)還沒有充分重視和深入學(xué)習(xí)。

《條例》實施已經(jīng)進入“**”，如何較好較快地確保法規(guī)平穩(wěn)落地，應(yīng)成為行業(yè)共同思考和探討的問題。

 


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司專注于寧波CCC認證機構(gòu),進口化妝品備案注冊,商標**注冊代理等

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品塑料包裝*標準待明確

  化妝品包裝是在生產(chǎn)、運輸和銷售過程中，為保護化妝品、方便儲運、促進銷售而采用的容器及材料；化妝品初級包裝是直接接觸化妝品的容器及材料。塑料是目前廣泛使用的化妝品包裝材料?；瘖y品與塑料長時間接觸可能導(dǎo)致塑料內(nèi)的單體、助劑、易揮發(fā)物、有害物質(zhì)等遷移到化妝品中，對人體健康造成威脅；化妝品中的某些成分可能與塑料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致塑料包裝的性能變差，使化妝品的穩(wěn)定性和品質(zhì)下降。因此，使用塑料制品作為化妝品包

• 化妝品*性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估資料

  資料包括產(chǎn)品*性承諾和化妝品中*性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表。 1.應(yīng)當符合《化妝品可能存在的*性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》 及相關(guān)要求。 2.產(chǎn)品中文名稱與申請表保持一致。 3.所列原料順序與送檢配方一致。 4.逐一識別出配方中可能存在*風(fēng)險的原料，參考 《中國藥典》 CIR SCCS或已經(jīng)發(fā)表的符合數(shù)據(jù)質(zhì)量要求的相關(guān)文獻和測試數(shù)據(jù)等對其進行*性分析。 5.以附錄形式爭對可能存在*性風(fēng)險的原料提

• 化妝品功效宣稱新意見

  9月1日，中國食品藥品檢定研究院化妝品檢定所，發(fā)布了“關(guān)于公開征求《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知”（下稱意見稿），公開向社會征求意見。意見稿指出，化妝品的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結(jié)果，結(jié)合文獻資料對產(chǎn)品的功效宣稱進行評價。 根據(jù)意見稿附帶的“功效宣稱評價原則表”，主要涉及以下方面： 1、防脫發(fā)、**、防曬、祛痘（含去

• 酒精在化妝品中的作用

  酒精，化學(xué)名稱乙醇，是一種**溶劑，常被作為化妝品的基礎(chǔ)原料加入化妝品中?；瘖y品中添加的酒精都是經(jīng)過特殊處理的**酒精。 有皮膚學(xué)*認為酒精是較好的消毒殺菌劑、清潔劑和去油污劑，對于油性肌膚和易生粉刺暗瘡的皮膚十分有益。合理地使用酒精有利于皮膚的健康。 （1）酒精在化妝品中的作用 ①殺菌消炎作用；②賦予產(chǎn)品清涼感：由于酒精易揮發(fā)，揮發(fā)時帶走皮膚表面熱量，使用起來有清涼感；③溶劑作用：首先在配方