醫(yī)療器械備案申請需要什么材料

時間：2020-11-20作者：萬企盛祥（北京）財務(wù)顧問有限公司瀏覽：149

醫(yī)療器械備案申請需要什么材料

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(**令650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理專規(guī)范》，首先我們要屬明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證


醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：
1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、*或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。


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