生物相容性檢測

時間：2020-11-20作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：324

生物相容性檢測

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達到平衡或者植入物被去除。

生物相容性可以分為生物學反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，*反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學性質(zhì)的改變。

生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì)，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關(guān)。材料與機體短期接觸會對細胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用于生物醫(yī)學領(lǐng)域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。

生物相容性檢測3.jpg

1、生物相容性適用產(chǎn)品

1.1      有源產(chǎn)品相關(guān)

多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓檢測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機、手術(shù)、化妝、診斷和**激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備、臨床化學分析儀器、*化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發(fā)光*分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)細菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等

1.2      無源產(chǎn)品相關(guān)

1)     表面接觸器械：

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等；

接觸鏡、導尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等；

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等。

2)     外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等

腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/p>

血管內(nèi)導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、*吸附劑等

3)     植入器械

矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導管和心室輔助器械等

2、檢測介紹

現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

3、國內(nèi)外檢測標準

細胞毒性測試

?      細胞毒性測試（MTT法） (ISO 10993-5)

?      細胞毒性測試（瓊脂法） (ISO 10993-5 / USP 87)

?      細胞毒性測試（濾膜法） (ISO 10993-5)

?      細胞毒性測試（直接接觸法）(ISO 10993-5 / USP 87)

?      細胞毒性測試（洗脫法） (USP 87)

皮膚刺激和致敏測試

?      致敏測試（較大劑量法 / 斑貼法） (ISO 10993-10)

?      皮膚刺激測試 (ISO 10993-10)

?      皮內(nèi)刺激測試 (ISO 10993-10 / USP 88)

?      口腔刺激測試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

?      陰道刺激測試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

?      陰莖刺激測試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

?      直腸刺激測試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

?      眼刺激測試 (ISO 10993-10)




全身毒性測試

?      急性全身毒性測試 (ISO 10993-11 / USP 88)

?      亞急性全身毒性測試(ISO 10993-11)

?      亞 / 慢性全身毒性測試(ISO 10993-11)

?      熱原測試 (ISO 10993-11)

植入后局部反應(yīng)測試

?      皮下植入測試 (ISO 10993-6)

?      肌肉植入測試 (ISO 10993-6)

?      骨植入測試 (ISO 10993-6)

血液相容性測試

?      溶血測試 (ISO 10993-4 / GB16886.4)

?      溶血測試 (ASTM F756)

?      凝血測試 (ISO 10993-4 / GB16886.4)

?      血小板計數(shù)測試

?      補體測試 (ISO 10993-4 / GB16886.4)

?      血栓測試（體內(nèi)、體外）(ISO 10993-4 / GB16886.4)

基因毒性 / 遺傳毒性測試(ISO 10993-3)

?      細菌回復性測試

?      小鼠淋巴瘤測試

?      染色體畸變測試

?      微核測試（小鼠）










廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司專注于FDA認證,ZDHC檢測認證,安全帽檢測,防護服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

• 詞條

  詞條說明

• 江蘇徐州熔噴布PH值質(zhì)檢報告

  【口罩檢測】 口罩作為防護類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質(zhì)量，影響著受保護者的身體健康，質(zhì)量達標與否尤為重要。 檢測產(chǎn)品：針織口罩、自吸過濾口罩、醫(yī)用口罩、PM2.5防護口罩、日常防護型口罩、防塵口罩、無紡布口罩等各類防護口罩。 檢測項目 外觀、過濾效率、泄漏性、呼吸阻力、呼氣閥氣密性、死腔、視野、頭帶、可燃性 甲醛含量、pH、異味、

• 杭州市試塊焊接工藝評定 探傷檢測機構(gòu)

  焊接工藝評定試驗焊接工藝評定工作是整個焊接工作的前期準備，是驗證所擬定的焊件及有關(guān)產(chǎn)品的焊接工藝的正確性而進行的試驗過程和結(jié)果評價，重要性不言而喻。PQR焊接工藝評定試驗常用標準：ASME ⅨISO 15614-1& ISO 15614-2AWS D 1.1&AWS D1.2AS 1544.1NB/T 47014-016-2011PQR焊接工藝評定試驗項目：試驗項目：外觀檢查，無損

• 荊州固體廢棄物凈出毒性檢測 飛灰無機物檢測

  固體廢棄物特別是危險廢棄物會對環(huán)境和人體健康造成污染和危害，主要表現(xiàn)在：（1）污染大氣固體廢物對大氣的污染表現(xiàn)為三個方面：1.廢物的細粒被風吹起，增加了大氣中的粉塵含量，加重了大氣的塵污染；2.生產(chǎn)過程中由于除塵效率低，使大量粉塵直接從排氣筒排放到大氣環(huán)境中，污染大氣；3.堆放的固體廢物中的有害成分由于揮發(fā)及化學反應(yīng)等，產(chǎn)生有毒氣體，導致大氣的污染。（2）污染水體1.大量固體廢物排放到江河湖海會造

• EN1500化學消毒劑檢測程序

  消毒劑檢測報告需要做哪些檢測項目？消毒劑檢測報告測試項目：有效成分含量含量測定、重金屬（砷鉛汞）、ph值、穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕、殺滅微生物指標（3個時間段，含中和劑鑒定）、模擬現(xiàn)場試驗/現(xiàn)場試驗、毒理學檢測。下面隨著億博小編一起來看看更多消毒劑檢測報告相關(guān)詳情吧！消毒產(chǎn)品分類，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括