毒理學(xué)測試報告審核要點

時間：2020-10-19作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：579

毒理學(xué)測試報告審核要點




1、急性毒性試驗（經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入）

①根據(jù)LD50或LC50，判斷試驗樣品對雌、雄動物的毒性級別。當(dāng)對雌、雄性動物的毒性級別不一致時，按毒性級別高的計。

②急性吸入毒性試驗中，當(dāng)試驗樣品濃度達(dá)到技術(shù)上的較大濃度時，如仍無動物死亡，則該試驗結(jié)果不宜作為判定產(chǎn)品毒性級別的主要依據(jù)。

③劇毒或高毒農(nóng)藥，一般不能通過審查。

2、皮膚刺激性試驗

①直接用于皮膚的衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑，對皮膚產(chǎn)生中度以上刺激性、或腐蝕性的，不能通過審查。

②其他類別的制劑，對皮膚有腐蝕性的，一般不能通過審查。但原藥對皮膚有腐蝕性的，可綜合考慮農(nóng)藥特性及實際使用等情況提出意見，提交農(nóng)藥登記評審**審議。

3、眼睛刺激性試驗

①直接用于皮膚的衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑，對眼睛產(chǎn)生中度以上刺激性、或腐蝕性的，不能通過審查。

②其他類別的制劑，對眼睛有腐蝕性的，一般不能通過審查。但原藥對眼睛有腐蝕性的，可綜合考慮農(nóng)藥特性及實際使用等情況提出意見，提交農(nóng)藥登記評審**審議。

4、皮膚致敏性試驗

①采用小鼠淋巴結(jié)分析試驗方法時，如出現(xiàn)陽性結(jié)果，應(yīng)進(jìn)一步明確致敏強(qiáng)度分級。

②直接用于皮膚的衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑，致敏強(qiáng)度為輕度以上的，不能通過審查。

③其他類別的制劑，致敏強(qiáng)度為強(qiáng)度或較強(qiáng)度的，不能通過審查。

5、其他情況：

①在室內(nèi)使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑，毒性為中等毒的，不能通過審查。

②在室內(nèi)以噴灑或噴霧方式使用的高效氯氟氰菊酯、毒死蜱制劑，不能通過審查。

③如制劑不適用進(jìn)行急性吸入毒性試驗的條件，應(yīng)提交減免急性吸入毒性試驗的申請并說明原因。





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