醫(yī)療器械類產(chǎn)品做亞馬遜出口美國需要做什么認證?

時間：2020-09-23作者：連云港州港貿(mào)易有限公司瀏覽：50

醫(yī)療器械類產(chǎn)品做亞馬遜出口美國需要做什么認證?

　　需要做FDA注冊的，這是強制性bai的，要不然du不能清關(guān)。

　　美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱baiFDA，F(xiàn)DA 是美du國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準。


　　美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須*一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而*其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

　　美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時*另一個作為緊急情況聯(lián)系人。

　　美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

　　制造商只能*一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊*美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而*其他多個代理人(例如國外供應(yīng)商)。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊*的代理人進行。

　　第一步：確定產(chǎn)品的分類

　　按照CFR TITLE 21*862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼?

　　第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT)

　　第三步：注冊準備

　　1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件。

　　第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

　　第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

筆者：mogen2168


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