醫(yī)療器械ISO10993生物相容性測(cè)試機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2020-09-19作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：53

為了保護(hù)人類不受醫(yī)療器械生物學(xué)潛在風(fēng)險(xiǎn)的危害。眾多**、國(guó)家的有關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)規(guī)范編譯出來(lái)。它將作為一個(gè)用于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)文件,作為整個(gè)評(píng)價(jià)和每種器械發(fā)展的部分,此指導(dǎo)文件還帶有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。這種方法整合了各種資源獲得的存在的數(shù)據(jù)和綜述,和需要的時(shí)候做的額外測(cè)試的選擇和應(yīng)用構(gòu)成了一個(gè)完整的醫(yī)療器械的生物反應(yīng)評(píng)價(jià)。值得注意的是,醫(yī)療器械所指的范圍很廣泛,可以包含一種可能以不同外形存在的材料,另一種極限,可以是一種綜合的器械或儀器的組合,包括眾多的由一種以上材料制成的組件。
ISO10993生物相容性測(cè)試內(nèi)容如下：
*1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
*2部分:動(dòng)物保護(hù)要求
*3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
*4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
*5部分:體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)
*6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)
*7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
*8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南
*9部分:潛在降解產(chǎn)物的量框架
*10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗(yàn)
*11部分:全身
*12部分:樣品制備與參照樣品
*13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定分
*14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的
*15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
*16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
*17部分:可溶出物允許**的確立
*18部分:材料化學(xué)表征
ISO10993測(cè)試內(nèi)容非常多，下面我們介紹下較常做的幾個(gè)部分
ISO10993-1，
ISO10993-5,
ISO10993-10
**部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
·醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià)與試驗(yàn)原則描述
·基于器械與身體接觸特點(diǎn)與期限分類3.的類別描述;
·選擇恰當(dāng)?shù)脑囼?yàn)。
*五部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)
·對(duì)提取物測(cè)試:對(duì)細(xì)胞毒性的定性和定量評(píng)估；
·直接接觸測(cè)試:對(duì)細(xì)胞毒性的定性和定量評(píng)估；
·間接接觸測(cè)試:對(duì)細(xì)胞毒性的定性評(píng)估；
確定細(xì)胞毒性:
·定性評(píng)估:用顯微鏡檢查細(xì)胞,需要的話,可用細(xì)胞化學(xué)染色檢查
細(xì)胞毒性刻度:
0:無(wú)細(xì)胞毒素
1:輕微細(xì)胞毒素
2:中度細(xì)胞毒素
3:重度細(xì)胞毒素
定量評(píng)估:
·測(cè)量下列一種或多種參數(shù)
·細(xì)胞死亡
·抑制細(xì)胞生長(zhǎng)
·細(xì)胞增
·集落形成
*十部分:刺激與延遲型過(guò)敏癥試驗(yàn)檢測(cè)
·確定醫(yī)療器械及其造成產(chǎn)品存在潛在刺激與持續(xù)型過(guò)敏癥合成材料的評(píng)估程序,包括檢測(cè)前要考慮的事項(xiàng)、檢測(cè)程序細(xì)節(jié)及解釋檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵因素。
體外刺激性試驗(yàn)：
·兩種體外試驗(yàn)方法,即對(duì)大鼠皮膚的經(jīng)皮電阻試驗(yàn)和人工培植表皮皮膚試驗(yàn),在**上已被確認(rèn)為用以評(píng)估皮膚化學(xué)品腐蝕性的可選擇試驗(yàn)方法。然而,目前還沒(méi)有通過(guò)驗(yàn)證的對(duì)皮膚刺激性評(píng)評(píng)估的方法。
·可用成品或它的提取物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)
影響刺激性研究結(jié)果的重要因素
1.皮膚過(guò)敏試驗(yàn)設(shè)備裝置的種類
2.試驗(yàn)材料的劑量
3.試驗(yàn)材料應(yīng)用的方法
4.阻塞程度
5.應(yīng)用地點(diǎn)暴露的時(shí)間和次數(shù)
6.評(píng)估測(cè)試采用的技術(shù)
注：人用器械的選擇和評(píng)價(jià)項(xiàng)目,包括生物學(xué)評(píng)估
生物評(píng)估需要計(jì)劃、執(zhí)行并形成文件,這些都應(yīng)由有相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)并能基于各種材料的性質(zhì)和已有的測(cè)試程序做出決定的人員來(lái)執(zhí)行。

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