美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)是什么意思

時(shí)間：2020-07-22作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：166

DA注冊(cè)完成之后，注冊(cè)號(hào)即刻生效。在貨物抵達(dá)目的港之前需要做Prior Notice，即出貨通報(bào)，得到一個(gè)PN號(hào)后方可順利清關(guān)。下面就為您介紹一下關(guān)于美國(guó)FDA注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容吧！

FDA是美國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA注冊(cè)是到官網(wǎng)進(jìn)行公司和企業(yè)登記注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)碼

FDA注冊(cè)有分：食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個(gè)類別

1.食品FDA注冊(cè)食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。

一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)；

二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次較新；

三食品FDA注冊(cè)成功后言網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的。

費(fèi)用是包含了注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請(qǐng)表，其他都是我們操作的

2.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA言網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。

另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人）。

注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number；產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number 和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Number和listing Number直接可以清關(guān)的登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

3.化妝品注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為

企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼（和食品類似需要到后臺(tái)查看，言網(wǎng)無法直接查詢）

4.食品接觸材質(zhì)FDA：

第一步：按照FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)，會(huì)獲得檢測(cè)報(bào)告

第二步：拿到檢測(cè)報(bào)告后，我們會(huì)作為貴司的美國(guó)代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫(kù)，核對(duì)相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書的，終會(huì)獲得FDA符合性證書，F(xiàn)DA驗(yàn)廠。

FDA是美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（Department Of Health and Human Services）和公共衛(wèi)生部（Public Health Service）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，其主要主管：食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。

跟據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。當(dāng)然由于醫(yī)療器械本身的特殊性，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署（Occupatio nal Health and Safety Administration）、美國(guó)海關(guān)（U.S.CustomsService）及核能管理**（Nuclear Regulatory Commission）等其他部門協(xié)調(diào)合作FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的**機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。

一般美國(guó)境內(nèi)企業(yè)：一般每?jī)赡隀z查一次；美國(guó)境外企業(yè)：不定期檢查；
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