上海辦理二類醫(yī)療器械備案辦理流程及所需材料

時(shí)間：2020-04-08作者：上海順登投資發(fā)展有限公司瀏覽：16

辦理二類醫(yī)療器械辦案所需資料及辦理流程
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
注意事項(xiàng)：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照上面沒(méi)有二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍是不可以辦二類醫(yī)療器械備案的，需要添加經(jīng)營(yíng)范圍
需要兩名醫(yī)學(xué)醫(yī)科人員（大專學(xué)歷）法人企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷必須是大專
場(chǎng)地面積：使用面積要45平米（單一零售或批發(fā)）如果做批發(fā)加零售面積需要90平米以上，45平米作為倉(cāng)庫(kù)
供應(yīng)商的授權(quán)書(shū)、注冊(cè)證（加蓋供應(yīng)商紅章）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（全部都要該紅章，）
公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章
注冊(cè)地址和實(shí)際地址必須一致，浦東除外（可以證照分離）
有需要了解咨詢的可以聯(lián)系我


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  上海二類醫(yī)療器械備案需要什么材料 首先有自己經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 1. 銷售的是二類還是三類產(chǎn)品？ 2. 含不含試劑？試劑類不予審批 3. 有沒(méi)有實(shí)際住所，要和注冊(cè)住所一致，且三類要上門(mén)核查 4. 有沒(méi)有醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員（護(hù)理專業(yè)也行）至少兩名（質(zhì)管員、質(zhì)檢員） 5. 產(chǎn)品注冊(cè)證有沒(méi)有，沒(méi)有的話去問(wèn)廠商要。 所需材料： 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件（分公司的話還需另提供總公司證件） 2、公章 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)

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