上海浦東二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?

    上海浦東二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?
    
    首先有自己經(jīng)營產(chǎn)品
    
    1. 銷售的是二類還是三類產(chǎn)品?
    2. 含不含試劑?試劑類不予審批
    3. 有沒有實際住所,要和注冊住所一致,且三類要上門核查
    4. 有沒有醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員(護理專業(yè)也行)至少兩名(質(zhì)管員、質(zhì)檢員)
    5. 產(chǎn)品注冊證有沒有,沒有的話去問廠商要。
    所需材料:
    1、營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件(分公司的話還需另提供總公司證件)
    2、公章
    3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
    4、組織機構(gòu)示意圖(重點質(zhì)量管理部門)和部門設(shè)置職能和人員組成說明
    5、產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱,及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章)
    6、經(jīng)營住所、倉庫住所的地理位置圖
    7、經(jīng)營場所、庫房住所的內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積);
    8、經(jīng)營場所、庫房住所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

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