口罩CE認證流程

時間：2020-03-11作者：東莞市通標科技服務(wù)有限公司瀏覽：236

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。




醫(yī)用口罩


醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。




歐洲醫(yī)用外科口罩的分類




按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。


1.非無菌方式提供


1）編制技術(shù)文件


2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）


3）編制DOC


4）*歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊




2.無菌方式提供


1）滅菌驗證


2）建立ISO13485體系


3）編制技術(shù)文件


4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）


5）公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）


6）獲CE證書


7）*歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊




從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，
因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。
但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，
EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。






防護口罩




防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。




歐洲防護口罩分類




防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：


A）產(chǎn)品的型式試驗報告；


B）技術(shù)文件評審；


C）工廠質(zhì)量體系審查。





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