無錫YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩檢測及認證

時間：2020-02-21

作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩檢測要求

《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》是國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標準，屬于*人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準。從2013年6月1日開始實施使用，廢除舊標準《YY 0469-2004》

對于《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》的具體技術(shù)要求和檢測要求，我們現(xiàn)在給大家了解下：

1、外觀：

口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、結(jié)構(gòu)與尺寸：

口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下顎。應符合標志的設計尺寸及允差。

3、鼻夾：

口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

鼻夾長度應不小于8.0cm。

4、口罩帶：

口罩帶應戴取方便。

每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

5、合成血液穿透：

2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應出現(xiàn)滲透。

6、過濾效率：

細菌過濾效率（BFE）：口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

7、壓力差（p）：

口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差p應不大于49Pa。

8、阻燃性能：

口罩材料應采用不易燃材料。

口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

9、微生物指標：

細菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100

大腸菌群：不得檢出

綠膿桿菌：不得檢出

金黃色葡萄球菌：不得檢出

溶血性鏈球菌：不得檢出

真菌：不得檢出

包裝上標志由“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。

10、環(huán)氧乙烷殘留量：

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不**過10ug/g。

11、皮膚刺激性：

口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應不**過0.4。

12、細胞毒性：

口罩的細胞毒性應不大于2級。

13、遲發(fā)型**敏反應：

口罩材料應無致命反應。

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詞條
詞條說明
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